Что представляет собой Британская фармакопея?

 

Согласно Медицинскому акту 1858 г., утвердившему образование в Великобритании Главного медицинского совета, Совет является ответственным как за медицинское образование и регистрацию врачей, так и за издание «книги, содержащей список лекарственных веществ и соединений и способ их приготовления вместе с истинными весами и измерениями для приготовления и смешения, и содержащую другие материи и вещи, имеющие, по мнению Совета, к ним отношение. Эта книга должна называться Британская фармакопея».

Таким образом, существовавшие в то время три фармакопеи-Лондона, Эдинбурга и Дублина, были заменены в 1864 г. одной фармакопеей. В дальнейшем были выпущены издания 1885, 1898 и 1914 гг. Вскоре после первой мировой войны возросшая сложность и важность работы вызвали необходимость реорганизации методов работы по переизданию фармакопеи, в связи с чем была утверждена Британская фармакопейная комиссия с постоянным секретарем и другими сотрудниками, назначаемыми Главным медицинским советом.

Совет продолжал нести ответственность за работу фармакопейной комиссии и оставил в силе возможность давать общие указания и возвращать комиссии любые дела для рассмотрения.

После перестройки были выпущены издания 1932, 1948, 1953, 1958 и 1963 гг.

В течение 1968 г. было опубликовано новое издание Британской фармакопеи, которое вступило в силу 3 марта 1969 г.

Некоторые общие положения, определяющие статус Британской фармакопеи, изложены в «Общих замечаниях» к фармакопее. В частности, требования в отношении чистоты и содержания, указанные в фармакопейных статьях, применимы к объектам, предназначенным для медицинского использования, но не обязательно к объектам, которые могут продаваться под тем же названием для других целей. Тем самым подчеркивается специфичность и особенность фармакопейных требований в отличие от других стандартов.

Все положения, содержащиеся в фармакопейных статьях, за исключением химической формулы и раздела «Растворимость», составляют стандарты для официальных лекарственных веществ.

Фармакопейные требования не предусматривают испытаний на все возможные примеси. Поэтому не следует считать, что, например, необычная примесь допускается фармакопеей. Отсутствие такой примеси вытекает из логического рассмотрения требований. Там же отмечается, что испытания на чистоту предназначаются для наиболее важных примесей, из которых для допускаемых примесей устанавливают пределы содержания. В случае недопустимых примесей в Фармакопее указаны методы, подтверждающие отсутствие нежелательных примесей.

В Британской фармакопее не приводятся детали процесса получения химического вещества. Указание, что вещество может быть приготовлено определенным способом, означает, что это один из возможных методов и не предполагает исключение остальных методов. Какой бы способ производства ни использовался, получающееся вещество должно соответствовать требованиям фармакопеи.

Количественные определения и другие испытания, описанные в фармакопее, являются официальными методами, от которых зависят стандарты Фармакопеи. Аналитик может, однако, применять другие методы, включая микроанализ, для любых количественных определений и испытаний, если он уверен, что метод, который он использует, обеспечит результат одинаковой точности, что и фармакопейный метод. В случае сомнения или обсуждения фармакопейные методы являются единственными имеющими силу.

Отбор лекарственных веществ для включения в Британскую фармакопею, как обычно, делается на основании фармакологических и клинических показаний. Британская фармакопея 1968 г. содержит монографии для новейших лекарственных средств, как, например, цефалоридин, бе-таметазона валерат, триамцинолона ацетонид, циклопен-тиазид, фрусемид и т. д. Одновременно некоторые препараты, (атропин, листья наперстянки, сульфат окисного железа, опий, карбонат магния, йод, эфир и др.) сохранились со времени первого издания фармакопеи и включены как в Британскую фармакопею 1963 г., так и в Фармакопею 1968 г. Более того, в последнее издание введены статьи на хлорид магния, ацетат натрия, мочевину и фруктозу.

Британская фармакопея 1968 г. содержит 1149 статей, почти на 150 статей больше по сравнению с предыдущим изданием.

Уже в Британской фармакопее 1953 г. латинские наименования был,и заменены на английские, так как стало очевидным, что введение латинских наименований для новых лекарственных синтетических средств не имеет существенных преимуществ. Латинские наименования стали синонимами, а впоследствии (были совсем опущены. Это позволило расположить в Фармакопее лекарственные формы после основного вещества.

Характерным для Британской фармакопеи 1968 г. является возросшее число испытаний на примеси, которые могут присутствовать не только в веществах, но и в готовых лекарственных формах вследствие производственного процесса или в результате разложения при хранении. Наиболее подходящим для этой цели оказался метод тонкослойной хроматографии.

Впервые в Фармакопею введены фотометрия пламени и газовая хроматография. Первый метод применяется для контроля содержания щелочей и щелочно-земельных металлов в солях магния, калия и натрия. Газовая хроматография используется для определения содержания примесей (фторотан) или количества связанного растворителя, из которого препарат был выделен (дихлорметан в ампициллине-натрии). Приводятся подробные методики анализа.

Расширенное применение инфракрасной спектрофото-метрии для идентификации лекарственных веществ связано с необходимостью применения подлинных (аутентичных) образцов, в качестве которых, согласно Британской фармакопее, могут быть использованы препараты фармакопейной степени чистоты. Кроме того, для количественного определения индивидуальных веществ описаны специально приготовленные стандартные образцы. Важной функцией Британской фармакопейной комиссии является предложение и отбор так называемых британских принятых наименований. По аналогии с международными непатентованными наименованиями принятые наименования свободны для использования любыми лицами и организациями в любых целях. Такие наименования, если они известны, являются основными наименованиями для веществ, включенных в Фармакопею. Комитет по номенклатуре Британской фармакопейной комиссии проводит консультации с различными организациями, связанными с подобными проблемами, как, например, Всемирной организацией здравоохранения или Объединенным комитетом по наименованиям Американской медицинской ассоциации и Фармакопеи США, рекомендует и публикует наименования.

26.05.2015