Что представляют собой Фармакопейный и Фармакологический комитеты?

Фармакопейный и Фармакологический комитеты являются экспертными органами Минздрава России и работают под руководством Департамента.

Основной задачей Фармакопейного комитета является подготовка к изданию Государственной фармакопеи Российской Федерации. Для выполнения этой задачи Фармакопейный комитет осуществляет:

§ экспертизу нормативной документации на новые лекарственные средства;
§ совершенствование Государственной фармакопеи Российской Федерации и приведение ее в соответствие с требованиями, предусмотренными в фармакопеях зарубежных стран;
§ внесение предложений по исключению из Государственной фармакопеи Российской Федерации нормативной документации на лекарственные средства;
§ внесение предложений по совершенствованию Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации.

Основной задачей Фармакологического комитета является рассмотрение вопросов эффективности и безопасности лекарственных средств.

Исходя из основной задачи на Фармакологический комитет возлагаются следующие функции:

§ экспертиза документации на новые лекарственные средства;
§ экспертиза документации на лекарственные средства по внесению изменений в инструкции по медицинскому применению;
§ экспертиза документации на лекарственные средства, исключаемые из Государственного реестра лекарственных средств;
§ проведение клинической экспертизы специфической активности и безопасности лекарственных средств;
§ совершенствование Правил проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации.

26.05.2015