Что такое фармакопейный анализ?

 

Фармакопейный анализ является разделом фармацевтического анализа и представляет собой совокупность официальных методов исследования лекарственных веществ и лекарственных форм, изложенных в фармакопее и используемых для:

а) подтверждения подлинности исследуемого препарата,

б) проверки отсутствия или предельного содержания примесей и, наконец,

в) количественного определения действующего вещества или ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства.

Законодательный характер фармакопеи определяет контрольные функции фармакопейного анализа. На основании полученных данных аналитик делает вывод о соответствии лекарственного средства требованиям фармакопеи и, таким образом, решает вопрос о возможности его применения в медицинской практике.

Основными требованиями фармакопейного анализа являются специфичность, точность и быстрота определения. Критерий простоты выполнения анализа, долгое время являющийся одной из характеристик фармакопейного анализа, потерял свое первоначальное значение. Современная химико-аналитическая служба и научные исследования требуют сложных и часто дорогостоящих приборов, например ультрафиолетовых и инфракрасных спектрофотометров, полярографов, газовых хроматографов и т. п.

Все эти положения в той или иной мере находят свое отражение в методах, принятых большинством современных фармакопеи. Если анализ неорганических лекарственных веществ, в целом не претерпел за последнее время значительных изменений и поэтому может рассматриваться как раздел классической аналитической химии, то анализ органических соединений, часто незначительно отличающихся по химическому строению, но разнящихся по фармакологическому действию, является относительно новым и более сложным аспектом работы химиков-аналитиков. При этом следует иметь в виду, что многочисленные производные сульфоиамидов, фенотиазина, барбитуровой кислоты, стероидов и т. д. часто применяются в смесях.

Число испытаний, требующихся для установления качества лекарственных средств, возрастает, одновременно изменяется характер самих испытаний. Тенденция к повышению требований к качеству становится очевидной при сравнении нескольких соответствующих изданий любой национальной фармакопеи.

Все приведенные выше обстоятельства усложняют работу аналитика и повышают его ответственность за выполняемый анализ.

Развитие физико-химических методов и постоянное увеличение объема аналитической работы выдвигают вопрос о критериях, необходимых для обоснования более рационального подхода к контролю лекарственных средств. Эти положения, помимо точности и специфичности нового времени, затрагивают сокращение времени анализа, стоимость применяемой аппаратуры и реактивов.

26.05.2015