Как происходит контроль качества при производстве лекарственных средств?

 

Важнейшая роль в обеспечении качества лекарственных средств приходится на стадию производства.

Единый порядок проведения контроля качества лекарственных средств, выпускаемых и реализуемых промышленными предприятиями и организациями России, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности устанавливает стандарт отрасли (ОСТ 42-504-96).

Основной целью системы контроля качества лекарственных средств на производствах, является обеспечение соответствия качества выпускаемой продукции требованиям действующих стандартов и нормативной документации (НД).

Лекарственные средства серийно выпускаемые промышленными предприятиями и организациями в обязательном порядке подвергаются следующим видам контроля:

• § внутризаводской;
• § государственный.

Внутризаводской контроль направлен на предотвращение выпуска лекарственных средств, не соответствующих требованиям технологии производства и нормам утвержденной документации.

Внутризаводской контроль осуществляется отделом контроля качества (ОКК). Данный вид контроля включает в себя:

• § операционный контроль;
• § приемо-сдаточный контроль.

Целью операционного контроля является:

• § проверка выполнения требований технологического регламента производства;
• § соблюдение качества промежуточных продуктов;
• § контроль санитарного состояния цехов и рабочих мест; и др.

• Все лекарственные средства, выпускаемые предприятием-изготовите-лем подвергаются приемо-сдаточному контролю, по результатам которого принимаются решения об ее пригодности к поставкам и применению.
• В процессе приемо-сдаточного контроля производится приемка готовой продукции от цехов-изготовителей.
• Осуществляется отбор проб на последующие анализы в контрольной лаборатории предприятия.

Государственный контроль включает:

• предварительный контроль;
• последующий (выборочный) контроль.

Предварительному контролю подлежат лекарственные средства:

• выпускаемые серийно на предприятии;
• впервые выпускаемые серийно на предприятиях;
• серийно выпускаемые по измененной технологии;
• забракованные по качеству.

Предварительный контроль проводится Контрольным институтом. Снятие с предварительного контроля оформляется письменным разрешением Департамента. Последующему (выборочному) контролю подвергаются все серийно выпускаемые лекарственные средства.

Лекарственные средства серийно выпускаемые фармацевтическими предприятиями, в случае возникновения спорных вопросов об их качестве между поставщиком и потребителем могут быть подвергнуты арбитражному контролю и контролю потребителя.

26.05.2015