Как происходит регистрация лекарственных средств?
Одним из наиболее важных направлений в деятельности государственной системы контроля качества является регистрация новых отечественных и зарубежных препаратов, ИМН и медицинской техники.
Регистрация фармацевтических препаратов является центральным звеном государственного регулирования рынка лекарственных средств.
Критериями государственной регистрации лекарственных средств является: эффективность - безопасность - качество - регистрация в стране-производителе - стоимость - надобность.
Ни одно лекарственное средство не может быть заведено и использовано на территории Российской Федерации, если оно не зарегистрировано в установленном порядке.
Государственной регистрации подлежат:
- новые лекарственные средства;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но производимые в других лекарственных формах;
- лекарственные средства с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
- воспроизведенные лекарственные средства;
- лекарственные средства, предназначенные для лечения животных.
Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей.
После проведения государственной регистрации лекарственных средств Минздрав России выдает на имя организации-разработчика лекарственных средств или другого юридического лица по поручению организации-разработчика лекарственных средств:
- регистрационное удостоверение с номером - кодовым обозначением, присваиваемым лекарственным средствам.
- нормативную документацию по контролю качества лекарственных средств;
- инструкцию по применению;
- краткую аннотацию-вкладыш для больного.
Срок действия государственной регистрации лекарственных средств составляет 5 лет с последующей возможной перерегистрацией. Подача заявки на перерегистрацию проводится за три месяца до истечения указанного срока.
Зарегистрированное лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств. Лекарственное средство, включенное в Государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации на весь период действия государственной регистрации.
Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в Департамент следующие документы и данные:
- заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
- квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
- юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;
- названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
- оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
- перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
- инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах»;
- сертификат качества лекарственного средства;
- данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
- методы контроля качества лекарственного средства;
- результаты доклинических исследований лекарственного средства;
- результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
- результаты клинических исследований лекарственного средства;
- результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средства, предназначенное для лечения животных;
- образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
- документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
26.05.2015