Как происходит сертификация лекарственных средств?

 

Сертификация - это важнейший механизм управления качеством фармацевтической продукции, позволяющий объективно оценивать и гарантировать больному ее безопасность и эффективность, обеспечивать соответствие этой продукции требованиям экологической чистоты.

Сертификация лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в медицинской практике и имеющих регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения России, является обязательной и служит для защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами.

Федеральный уровень

	Министерство здравоохранения России
	Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники
	Центр по сертификации лекарственных средств			Государственный центр экспертизы и контроля лекарственных средств

 

Региональный уровень:

Региональные (территориальные) контрольно-аналитические лаборатории (центры) контроля лекарственных средств

 

Производственный уровень:

ОКК заводов-изготовителей лекарственных средств, контрольно-аналитической службы производственных аптек

 

Схема: Система сертификации лекарственных средств в Российской Федерации.

 

Система сертификации лекарственных средств действует на трех уровнях: федеральном, региональном и производственном.

На федеральном уровне эту систему представляют:

• Минздрав России и непосредственно Департамент государственного контроля качества эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники;
• Центр по сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения России и Государственный центр экспертизы и контроля лекарственных средств Министерства здравоохранения России

В соответствии с Положением о Системе сертификации лекарственных средств, органом управления является Министерство здравоохранения России, которое осуществляет:

• § комплексное управление;
• § определяет единую политику в области сертификации лекарственных средств;
• § устанавливает схемы сертификации;
• § определяет центральные органы Системы;
• § аккредитует органы по сертификации и испытательные лаборатории;
• § осуществляет государственный надзор;
• § устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации.

Департамент осуществляет общее управление всей системой обеспечения качества лекарственных средств в стране.

Центр по сертификации лекарственных средств осуществляет:

• § экспертизу протоколов анализов, которые поступают от аккредитованных Контрольно-аналитических лабораторий (КАЛ) и Центров по контролю качества лекарственных средств (ЦККЛС);
• § оформление и регистрацию Всероссийских сертификатов соответствия на сертификационные серии лекарственных средств;
• § аккредитацию территориальных КАЛ и ЦККЛС и лабораторий ОКК предприятий-изготовителей лекарственных средств.

На региональном уровне Систему по сертификации представляют органы по сертификации и региональные (территориальные) КАЛ (Центры) контроля качества лекарственных средств.

Органами сертификации являются организации, возглавляющие работу по сертификации лекарственных средств на территории субъекта Российской Федерации.

Сертификация лекарственных средств проводится в соответствии с «Правилами сертификации лекарственных средств», утвержденными постановлением Госстандарта России от 03 января 2001 г.

26.05.2015