Какая нормативная документация утверждает качество лекарственных средств?

 

Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья.

Фармакопейная статья является нормативным документом, представляющим собой государственный стандарт качества лекарственных средств на лекарственное сырье под международным непатентованным названием (МНН) (если оно имеется) или под наименованием, заменяющего в установленном порядке, содержащим обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопей.

Фармакопейная статья входит в состав Государственной Фармакопеи.

Государственная Фармакопея является сборником фармакопейных статей.

Содержание фармакопейной статьи подчинено стандартизации серийно производимого лекарства по двум направлениям - эффективность и безопасность. Каждое направление объединяет широкий круг параметров.

Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.

Эффективность отражается в тестах:

• идентификация;
• содержание действующего вещества;
• скорость высвобождения действующего вещества и т.д.

Безопасность отражается в тестах:

• определение примесей;
• токсичность;
• пирогенность;
• микробная обсемененность (стерильность) и др.

Главное значение фармакопейной статьи - служить эталоном для оценки качества конечного продукта в рамках ОКК предприятий и Государственного контроля («предварительного» и «последующего (выборочного)».

26.05.2015