Какие документы Европейского Союза осуществляют нормативно-правовое регулирование фармацевтического рынка?

 

Европейский Союз (ЕС) был образован в 1957 г. и  в настоящее время в него входят следующие страны: Германия. Франция, Италия, Бельгия, Нидерланды, Люксембург, Великобритания, Дания Ирландия, Греция, Испания, Португалия, Швеция, Финляндия, Австрия.  Основной целью союза является создание единого рынка, состоящего из «территории без  внутренних границ, на которой обеспечивается свободное движение товаров, услуг и капитала».  Поскольку страны ЕС являются партнерами России по фармацевтическому бизнесу и процесс европейской  гармонизации  затрагивает интересы  нашей страны,  при разработке нормативных документов в сфере обращения ЛС необходимо принимать во внимание аналогичные документы европейского сообщества.  Наиболее важными из них являются  постановления, директивы и решения. Постановления,  носят общий характер и касаются систем и структур, а не отдельных физических и юридических лиц. Все элементы постановлений являются обязательными для исполнения. Постановления применяются в каждой стране, они переносятся в национальное законодательство автоматически и входят в силу  одновременно во всех странах ЕС в соответствии с назначенным сроком их применения после опубликования в Официальном бюллетене ЕС (например,  Постановление Совета ЕС (ЕЕС) № 2309/93  «Об установлении общесоюзных процедур лицензирования и контроля за лекарственными препаратами для применения у человека и в ветеринарии и об учреждении Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов». Директивы обязывают каждое государство достичь поставленных  в данном документе целей, но оставляют за правительством государств ЕС полное право выбора формы и средств для их достижения. Директивы являются основным механизмом создания единого рынка, а Европейское законодательство, регулирующее обращение лекарственных средств, создается преимущественно посредством Директив Совета ЕС  (например, Директива Совета ЕС № 65/65/ЕЕС «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов», № 92/25/ЕЕС «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека», № 92/26/ЕЕС «Об определении категорий лекарственных препаратов для человека» установлен порядок отнесения к рецептурным препаратам, все, что не относится к ним отпускается без рецепта. № 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарственных препаратов для человека»). Решения могут быть адресованы одному или всем государствам ЕС, предприятиям или отдельным лицам. Все положения решений обязательны для исполнения теми,  кому  они адресованы. Например, Решением совета ЕС 75/320/ЕЕС был учрежден Фармацевтический Комитет.

26.05.2015