Какие федеральные законы регулируют фармацевтическую деятельность?

 

     В Российской Федерации существуют специальные федеральные законы, регулирующие медицинскую и фармацевтическую деятельность.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 

    Принятие Федерального закона «О медицинском страховании граждан в РФ» (28.06.91 г.) считается  началом реформирования системы здравоохранения. Медицинское страхование является формой социальной защиты интересов населения в охране здоровья. Цель медицинского страхования - гарантировать гражданам при возникновении страхового случая получение медицинской помощи за счет накопленных средств и финансировать профилактические мероприятия. Медицинское страхование осуществляется в двух  видах: обязательном и добровольном. 

Законом определены  правовые, экономические и организационные основы медицинского страхования населения РФ. В частности  создана   система медицинского страхования -  структура, в которую входят Федеральный и территориальные фонды обязательного медицинского страхования, определен порядок деятельности страховых медицинских организаций и медицинских учреждений в  этой системе, а также порядок регулирования отношений  систем здравоохранения и обязательного медицинского страхования.

          Важным  событием в формировании правого   поля фармацевтической деятельности было принятие   Федерального закона «О лекарственных средствах» (1998).  В данном документе  законодательно  закреплены основные понятия, используемые в сфере обращения лекарственных средств.

Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных  веществах»  (1998 г.)  установлены правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. Законом  установлена Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ. Регламентированы условия осуществления отдельных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, порядок использования и меры по противодействию их незаконному обороту, а также гарантируется оказание наркологической помощи больным наркоманией.  Этот закон соответствует духу и букве  другого федерального закона «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (1992).

Для осуществления различных видов деятельности в  области медицинской и фармацевтической помощи используется ряд законов и нормативно-правовых актов, которые применяются во всех  сферах экономической и социальной жизни общества, например, «Гражданский кодекс» (1991), «Налоговый кодекс»( 1998), Федеральные законы   «О защите прав потребителя» (1992), «О сертификации продукции и услуг» (1993), «О таможенном тарифе» (1993), «О рекламе» (1995), «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (1999), «О лицензировании отдельных видов деятельности» (2001) и др. 

Медицинскую и фармацевтическую деятельность регулируют  Указы Президента РФ, Постановления правительства Российской Федерации (например,  «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» № 890 от 30.07.94 г.), приказы, инструкции, положения министерства здравоохранения РФ и других министерств и ведомств.

В последнее время Министерством здравоохранения принят ряд стандартов, регулирующих фармацевтическую деятельность:

ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»;

ОСТ 42-511-99 «Правила организации качественных клинических исследований (GCP)»;

ОСТ № 91500.05.0001-2000 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»;

ОСТ № 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения»;

ОСТ      «Правила оптовой торговли лекарственными средствами».

     Можно сказать, что любой вид деятельности в любой фармацевтической организации, будь то аптечный склад,  аптека или мелкорозничная сеть, осуществляется в соответствии с определенными регламентами. Например, организация работы строится на документах, определяющих порядок лицензирования фармацевтической деятельности, правила работы аптечных организаций, соблюдение санитарного режима и других. Для исполнения фармацевтической деятельности разработаны документы, определяющие порядок сертификации продукции, перечень товаров аптечного ассортимента, порядок проведения фармацевтической экспертизы и отпуска лекарств из аптеки, организация хранения лекарственных средств, проведения внутриаптечного контроля качества лекарств и другие. Экономические аспекты деятельности осуществляются на основе документов, регулирующих процесс ценообразования, постановки и ведения бухгалтерского учета, проведения финансово-экономического анализа и пр. Подробно содержание основных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность,  вы будете изучать в соответствующих главах учебника.

26.05.2015