Какие функции выполняет контрольно-аналитическая лаборатория?

 

КАЛаб выполняет следующие функции:

1) осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств, в том числе гомеопатических, изготавливаемых и реализуемых аптечными учреждениями и предприятиями в соответствии с требованиями учрежденной нормативной документации. Стоимость изъятых на анализ лекарственных средств относится за счет аптечных учреждений и предприятий, у которых они были изъяты;

2) ежеквартально осуществляется в аптеках контроль за качеством очищенной воды, скоропортящихся и нестойких препаратов;

3) осуществляется биологический контроль качества лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, содержащих сердечные гликозиды;

4) проводит в аптеках микробиологический контроль стерильных лекарственных средств, воды очищенной, смывов со флаконов, укупорочных и других материалов (при наличии микробиологической службы);

5) в случае выявления недоброкачественных стерильных лекарственных средств приостанавливает их реализацию и немедленно направляет заключение в Департамент;

6) осуществляет государственный надзор за:

• § соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях и предприятиях:
• § соответствием права изготовления тех или иных лекарственных форм выданным лицензиям;
• § порядком учета, хранения лекарственных средств, в том числе наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых списков ПККН;
• § выполнением контрольно-аналитическими кабинетами и контрольно-аналитическими столами аптек требований «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

7) в случае необходимости участвует в работе аккредитационных комиссий по подготовке решений о выдаче лицензии аптечным учреждениям и предприятиям на право изготовления и реализации лекарственных средств или мотивированных отказов в их выдаче;

8) вносит предложение территориальным лицензионным органам о приостановлении действия или лишения аптечных учреждений и предприятий лицензий на право изготовления и реализации определенных лекарственных средств;

9) обеспечивает государственные (муниципальные) аптечные учреждения и предприятия реактивами и титрованными растворами бесплатно, а небюджетные организации - на договорной основе;

10) оказывает организационно-методическую и консультативную помощь аптечным учреждениям по повышению надежности системы контроля качества лекарственных средств, совершенствованию организации производственного и трудового процесса;

11) организует и проводит на рабочих местах стажировку специалистов, вновь назначенных на должность провизора-аналитика аптечного учреждения и предприятия, по проведению контроля качества лекарственных средств и надзора за условиями их производственной деятельности;

12) выполняет роль учебно-методической базы (на договорной основе) для закрепления теоретических знаний и отработки практических навыков в области контроля качества лекарственных средств студентами высших и средних фармацевтических учебных заведений;

13) ведет учет и ежегодно отчитывается о своей производственной деятельности перед Департаментом.

Таким образом, КАЛаборатории выполняют в основном производственную, организационно-методическую, контрольно-консультативную функции.

26.05.2015