Какие требования предъявляются к желатиновым капсулам с лекарственными веществами?

 

К наполненным лекарственными веществами желатиновым капсулам как готовой продукции фармацевтических предприятий, предназначенной для непосредственного приема больными, предъявляются следующие требования:

1) мягкие и твердые желатиновые капсулы должны быть герметичными, а твердые желатиновые капсулы с крышками хорошо и плотно закрытыми последними (независимо от того, приклеена крышечка или нет);

2) капсулы не должны быть хрупкими и ломкими при пересыпании и хранении «навалом» (при пересыпании твердых желатиновых капсул с крышечками последние не должны открываться);

3) капсулы с содержимым должны иметь стандартную массу;

4)  отклонения в дозировке содержимого капсул не должны превышать допустимые пределы;

5) время распадаемости желатиновых капсул в зависимости от их типа не должно выходить за границы, указанные в фармакопее или других спецификациях;

6) скорость растворения лекарственных веществ, содержащихся в капсулах, должна обеспечивать полную физиологическую доступность капсул как лекарственной формы.

Определение однородности дозировки. ГФХ регламентирует массу только содержимого капсулы, причем отклонения, как уже отмечалось, не должны превышать ±10% при массе до 0,1 г и ±5% при массе более 0,1 г.

26.05.2015