Каково построение, содержание и изложение государственных стандартов качества на лекарственные препараты?

 

 

1. В заглавии стандарта дается название лекарственного препарата на русском языке.
 
 2. В названии лекарственного препарата первым словом должно быть наименование действующего вещества (в именительном падеже) или торговое название (в именительном падеже), а последующими - название лекарственной формы, дозировка (концентрация), объем. Например: Анальгин таблетки 0,5 г или Анальгин раствор для инъекций 25%.
 
 3. Отдельные разделы могут совмещаться, а в случае необходимости могут вводиться другие (кислотное число, число омыления, йодное число, эфирное число, токсичность, пирогенность, содержание веществ гистаминоподобного действия, стерильность и др.).
 
 4. Стандарт должен иметь вводную часть. В вводной части указывается химическое название действующего вещества (для однокомпонентного препарата); русское и латинское название растительного сырья, производящее растение и семейство (для настоек и экстрактов).
 
 5. При описании состава лекарственного препарата указываются количественное содержание активных действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ в виде перечня со ссылкой на соответствующую нормативную документацию, содержащую требования к их качеству.
 
 6. В разделе "Описание" устанавливают органолептические показатели внешнего вида готового лекарственного средства (цвет, запах). Не следует применять определение: лазурный, яичный и т.п. Основной цвет ставится в конце определения, например, зеленовато-голубой (голубой цвет с легким зеленоватым оттенком).
 
 7. В разделе "Распадаемость" указывается время полного распада таблетки или капсулы в жидкой среде (в приведенных в Государственной Фармакопее условиях).
 
 8. Раздел "Подлинность" излагается полностью в объеме пункта 9 приложения 3 к отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"

 Для препаратов сложного состава, после описания необходимого определения, в скобках указывается идентифицируемый ингредиент.
 
 9. В разделах "Прозрачность" и "Цветность" устанавливают прозрачность (мутность) и окраску лекарственного препарата в сравнении с растворителем или соответствующим эталоном.
 
 10. Раздел "Кислотность", "Щелочность" или "рН" излагается полностью в объеме пункта 13 приложения 3 к отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"
 
 11. В разделах "Сухой остаток", "Содержание спирта", "Температура кипения", "Плотность", "Показатель преломления", "Угол вращения", "Вязкость" указываются верхние и нижние пределы этих нормативных показателей в соответствующих единицах измерения.
 
 12. Раздел "Растворение" устанавливает количество действующего вещества, которое в заданных условиях за определенное время должно перейти в раствор.
 
 13. В разделе "Количественное определение" дается описание метода количественного определения основного вещества, содержащегося в лекарственном препарате.
 
 В данном разделе указывается также процентное содержание основного вещества или активность в единицах действия или микрограммах на миллиграмм в пересчете на активное вещество (ЕД/мг) или (мкг/мг) в лекарственном препарате или его лекарственных формах.
 
 Для таблеток указываются пределы содержания основного вещества в граммах в одной таблетке, считая на среднюю массу таблетки, в суппозитории - в граммах на одну свечу, в драже - в граммах на одно драже, в растворах для инъекций - в граммах в 1 мл.
 
 14. Раздел "Микробиологическая чистота" излагается в объеме пункта 21 приложения 3 к отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"
 
 15. Разделы "Упаковка", "Маркировка", "Транспортирование" и "Хранение" излагаются в объеме пунктов 23-25 к отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения".
 
 16. Раздел "Срок годности" излагается в объеме пункта 27 приложения 3 к отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения".
 
 17. Раздел "Фармакологическое действие" излагается в объеме пункта 28 приложения 3 к отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения".
 
 18. В фармакопейных статьях пункты 6, 15, 16 указываются при необходимости.
  

Источник: Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"

26.05.2015