Каковы общие требования к пилюлям?

 

Пилюли должны иметь правильную шарообразную форму, не изменяющуюся при хранении (колебания в массе отдельных пилюль не должны превышать ±5%). Пилюльная масса должна быть пластичной и однородной. В разрезе пилюли должны быть также однородны. Поверхность пилюль должна быть сухой и гладкой.

Одним из основных требований к доброкачественности пилюль является их распадаемость, так как прохождение пилюль в неизмененном виде через желудок может привести к тому, что содержащиеся в них лекарственные вещества не окажут должного лечебного действия. Исключение составляют пилюли предназначенные для распадения в кишечнике с целью оказания лечебного действия именно в этом отделе желудочно-кишечного тракта.

В ГФХ предусматривается следующая проба на распадаемость. В коническую колбу емкостью 100 мл помещают 1 - 2 пилюли и прибавляют 50 мл воды температуры 37±2°С. Колбу медленно покачивают 1-2 раза в секунду. Оценку распадаемости производят на основании не менее трех определений. Пилюли считаются распавшимися, если все взятые для испытания пилюли растворились, или превратились в рыхлую массу, или распались на мелкие части. Пилюли должны распадаться не более чем за 1 ч. Пилюли, покрытые кишечнорастворимыми оболочками, не должны распадаться в течение 2 ч в кислом растворе пепсина и после промывки водой должны распадаться в щелочном растворе панкреатина в течение не более 1 ч.

26.05.2015