Кто выдает сертификат соответствия на лекарственное средство?
Органом по сертификации лекарственных средств могут быть аккредитованные в установленном порядке контрольные лаборатории, региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств, а также аналитические лаборатории НИИ и ВУЗ фармацевтического профиля.
Органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность в соответствии с «Положением об органе по сертификации лекарственных средств», утверждаемым Минздравом России.
Контрольные лаборатории выполняют следующие функции:
- прием и рассмотрение заявок на сертификацию лекарственных средств, а также апелляций, подготовка решений по ним;
- оформление и выдача сертификатов соответствия;
- ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;
- отмена или приостановление действия выданных сертификатов соответствия.
Образцы отечественных лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с:
- § копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;
- § протоколом анализа ОТК предприятия-производителя лекарственных средств;
- § актом отбора средней пробы.
Образцы зарубежных лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с:
- § копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;
- § оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы;
- § актом отбора средней пробы.
Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативной документацией (НД), включая испытание на микробиологическую чистоту (Государственная фармакопея, Фармакопейная статья, нормативные документы на лекарственные средства зарубежного производства).
Обязательному контролю по всем показателям подлежат:
- лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;
- наркотические лекарственные средства и психотропные вещества (субстанция и лекарственная форма);
- лекарственные средства для наркоза (в том числе ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;
- лекарственные формы для детей;
- препараты инсулина;
- рентгеноконтрастные средства;
- вызывающие сомнение в их качестве.
Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям «рН» и «Механические включения».
При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий лекарственных средств одного наименования контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии лекарственных средств.
При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: «Описание», «Подлинность», Упаковка и маркировка».
Лекарственное растительное сырье проверяется на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI издания и соответствующего нормативного документа по показателям:
- § определение подлинности;
- § определение содержания примесей;
- § определение степени зараженности амбарными вредителями;
- § радиоактивность.
Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требований нормативного документа и должен быть подлинным руководителем контрольной лаборатории.
В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям НД контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в орган управления системой сертификации лекарственных средств (Центр по сертификации лекарственных средств).
Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 6 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям НД, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждение здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи. Если лекарственные средства не удовлетворяют требованиям НД - то их уничтожают с оформлением акта уничтожения.
26.05.2015