204. Solutio Desoxycorticosteroni acetatis oleosa 0,5%

 

204. Solutio Desoxycorticosteroni acetatis oleosa 0,5%

pro injectionibus

Раствор дезоксикортикостерона ацетата в масле 0,5%

для инъекций

Состав. Дезоксикортикостерона ацетата  .    5 г

Масла персикового              .    .               до 1 л

Раствор фильтруют, разливают в ампулы по 1 мл, стерилизуют теку­чим паром при 100° в течение 30 минут.

Описание. Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого   цвета.

Подлинность. К 4 мл препарата в делительной воронке прибавляют 40 мл изооктана и экстрагируют спиртом 3 раза по 10 мл. (Изоок-тан и спирт    предварительно насыщают    друг друга путем    встряхивания смеси в течение нескольких минут.) Объединенные спиртовые извлечения встряхивают с 10 мл изооктана и спиртовой раствор филь­труют через фильтр, смоченный спиртом Из 20 мл и 10 мл полученного профильтрованного спиртового раствора отгоняют спирт досуха. Остатки дают соответственно первую и вторую реакции подлинности, указанные в статье «Desoxycorticosteroni acetas».

Количественное определение. Около 0,1 г препарата (точная навеска) помешают в колбу со шлифом емкостью 50 мл и постепенно в течение 5 минут прибавляют из бюретки 10 мл концентрированной фосфорной кислоты, присоединяют колбу к обратному холодильнику и нагревают на кипящей водяной бане в течение одного часа. Охлаждают колбу под струей воды и содержимое колбы переносят в делительную воронку. Через 15-20 минут сливают нижний слой на стеклянный фильтр № 4. Выдерживают на фильтре 10 минут, включают небольшой вакуум и филь­труют таким образом, чтобы одна капля фильтрата стекала в течение 3-4 секунд Прекращают фильтрование, когда объем фильтрата соста­вит около 5 мл (на фильтре всегда должно оставаться небольшое коли­чество кислотного слоя).

Через 10 минут, когда раствор станет прозрачным, измеряют оптиче­скую плотность полученного раствора на фотоэлектроколориметре ФЭК-Н-57 со светофильтром № 3 в кювете с толщиной слоя 1 см.

В качестве контрольного раствора применяют концентрированную фос­форную кислоту

Параллельно проводят определение раствора стандартного образца дезоксикортикостерона ацетата. Для чего по 2 мл раствора стандартного образна переносят в три круглодонные колбы емкостью 50 мл, спирт отгоняют в вакууме и далее с каждым остатком поступают, как с масля­ным раствором.

Содержание дезоксикортикостерона ацетата в граммах в I мл препа­рата (X) вычисляют по формуле:

где D₁ - оптическая плотность испытуемого раствора;

D₀ - оптическая плотность раствора стандартного образца; а - навеска в граммах; 0,917 - средняя плотность персикового масла. Содержание С₂₃Н₃₂О₄ в 1 мл препарата должно быть 0,0045-0,0055 г.

Примечание Приготовление раствора стандартного образца дезоксикортикостерона ацетата. 0,025 г (точная навеска) дезокси-кортикостерона ацетата растворяют в 95% спирте в мерной колбе емкостью 100 мл, перемешивают и доводят объем раствора тем же спиртом до метки.

1  мл полученного раствора содержит 0,00025 г дезоксикортико­стерона ацетата.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

Высшая разовая доза внутримышечно 2 мл.

Высшая суточная доза внутримышечно 5 мл.

29.06.2015