235. Dragee

 

235. Dragee

Драже

Драже - твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания (дражирова-ния) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупку).

В качестве вспомогательных веществ применяют: сахар, крахмал, кар­бонат магния, пшеничную муку, тальк, этилцеллюлозу, ацетилцеллю-лозу, натриевую соль карбоксиметил целлюлозы, гидрогенизированные жиры, стеариновую кислоту, какао, шоколад, пищевые красители и лаки.

Количество талька должно быть не более 3%, стеариновой кисло­ты-1%.

Для защиты лекарственного вещества от действия желудочного сока драже покрывают оболочкой, растворяющейся в среде кишечника. Для создания такого рода оболочки применяют кератин и ацетилфталил-целлюлозу.

Оценку внешнего вида драже производят на основании осмотра не­вооруженным глазом 20 драже. Драже должны иметь правильную шаро­образную форму. Поверхность драже должна быть ровной и гладкой, однородной по окраске. Вес драже не должен превышать 1 г. Колеба­ния в весе отдельных драже не должны превышать ±10% от среднего веса.

Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ в драже нормируются, как указано в статье «Tabulettae».

Определение среднего веса, распадаемости, содержания талька прово­дят, как указано в статье «Tabulettae».

Драже должны распадаться в течение не более 30 минут, если в статье нет других указаний.

Распадаемость драже проверяют ежегодно.

Упаковка. Драже должны выпускаться в упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным боль­ным и лечебным учреждениям.

Хранение. В сухом и, если необходимо, в защищенном от света месте.

29.06.2015