286. Formae medicamentorum pro injectionibus

 

286. Formae medicamentorum pro injectionibus

Лекарственные формы для инъекций

К лекарственным формам для инъекций относятся водные и масляные растворы, суспензии, эмульсии, а также стерильные порошки и таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.

К лекарственным формам для инъекций предъявляются следующие требования: отсутствие механических примесей, стерильность, стойкость, апирогенность, а к отдельным инъекционным растворам-изотоничность, что указывается в соответствующих статьях или в рецептах.

В качестве растворителей применяют воду для инъекций, персиковое и миндальное масло.

Препараты, растворители и другие вещества, применяемые для приго­товления лекарственных форм для инъекций, должны соответствовать требованиям Государственной фармакопеи, техническим условиям или Государственным стандартам (ГОСТ).

Для повышения стойкости некоторых инъекционных растворов к ним добавляют стабилизаторы, указанные в соответствующих статьях.

Добавление стабилизаторов предусматривается как для инъекционных растворов, изготовляемых промышленными предприятиями, так и для растворов, изготовляемых в аптеках.

Для консервирования растворов термолабильных веществ добавляют­ся консерванты (фенол, трикрезол, хлоробутанолгидрат, нипагин и др.) в количествах, указанных в отдельных статьях. Допускается введение веществ, улучшающих растворимость препаратов (бензил-бензоат и др.).

Для удаления механических примесей растворы фильтруют через соот­ветствующий фильтрующий материал.

Сосуды для инъекционных лекарственных форм (ампулы, флаконы, склянки), изготовляемые из стекла или другого материала, должны отвечать требованиям соответствующих ГОСТ или технических условий.

После заполнения сосуды герметически закупоривают.

Ампулы с растворами, изменяющимися под влиянием углекислоты или кислорода воздуха, заполняют в токе инертного газа.

Объем инъекционных растворов в ампулах должен быть больше, чем номинальный (указанный на этикетке) (см. таблицу).

Объем растворов в ампулах более 50 мл должен быть больше, чем номинальный, на 2% для невязких жидкостей и на 3% для вязких. Про­верку наполнения каждой серии ампул проводят измерением порознь: ампулы емкостью 1, 2 и 5 мл- 20 штук, 10 и 20 мл- 10 штук -при помощи калиброванного шприца; ампулы емкостью 50 мл и более - 5 штук при помощи калиброванного цилиндра. Объем раствора, выбран­ного из ампулы шприцем, после вытеснения воздуха и заполнения иглы или после выливания в цилиндр не должен быть меньше номинального объема.

Стерилизация. Заполненные растворами и герметически закрытые со­суды стерилизуют, соблюдая при этом условия, указанные в соответст­вующих статьях.

Суспензии и эмульсии для инъекций готовят в асептических условиях без последующей стерилизации.

Бактериологический контроль на стерильность проводят согласно спе­циальным инструкциям, утвержденным Министерством здравоохранения СССР.

Внешний вид растворов. Растворы должны быть прозрачными. Про­верка производится при просмотре в свете рефлекторной лампы.

Окраска растворов нормируется эталонами цветности, указанными в соответствующих статьях.

Испытание растворов для инъекций на отсутствие механических при­месей производят согласно специальной инструкции, утвержденной Ми­нистерством здравоохранения СССР.

рН раствора определяют потенциометрически или колориметрически.

Количественное определение лекарственных веществ в растворах про­изводят согласно указаниям в соответствующих статьях. Допустимое отклонение содержания лекарственного вещества в растворе не должно превышать ±3% от указанного на этикетке, если в соответствующей статье нет другого указания.

Определение пирогенности. Испытание на отсутствие пирогенных ве­ществ проводят в соответствии со статьей «Определение пирогенности» <стр. 953).

Оформление. На каждую ампулу (или другой сосуд) наносят надпись с обозначением названия препарата, его объема и концентрации. На склянки и флаконы с лекарственными формами для инъекций, изготов­ляемыми в аптеках, наклеивают этикетки: «стерильно».

Упаковка. Ампулы (или другие сосуды) помещают в специальные коробки или другие виды упаковок. Одна упаковка может содержать одну или несколько ампул (или других сосудов). В упаковку вклады­вают нож для вскрытия ампул. Каждую упаковку снабжают этикеткой •с обозначением: наименования предприятия-изготовителя, названия пре­парата, концентрации, объема, количества ампул (или других сосудов), номера серии, указания «стерильно» и др.

На упаковке лекарственной формы для инъекций с ограниченным сро­ком годности указывают срок годности.

29.06.2015