309. Gelatina rnedicinalis
309. Gelatina rnedicinalis
Желатин медицинский
Продукт частичного гидролиза коллагена.
Описание. Бесцветные или слегка желтоватые просвечивающие гибкие листочки или мелкие пластинки без запаха.
Растворимость. Практически нерастворим в холодной воде, но набухает и размягчается, постепенно поглощая воду от 6 до 10 частей от собственного веса. Растворим после набухания в горячей воде, уксусной кислоте и горячей смеси глицерина и воды, практически нерастворим в спирте, эфире и хлороформе.
Подлинность. 0.2 г препарата растворяют в 20 мл воды при нагревании до 60-70°, после предварительного набухания. К 2 мл этого раствора прибавляют 0,5 мл раствора танина; выпадает хлопьевидный осадок.
При прибавлении к 2 мл того же раствора 0,5 мл раствора бихрома-та калия, предварительно подкисленного разведенной соляной кислотой, образуется желтый осадок.
К 5 мл того же раствора прибавляют 5-7 капель раствора едкого натра и 2-3 капли раствора сульфата меди; появляется фиолетовое окрашивание.
Запах. Свежеприготовленный горячий водный раствор препарата (1 : 10) не должен иметь гнилостного запаха.
Прозрачность раствора. Раствор препарата (1 : 40) при рассматривании в слое толщиной 2 см может иметь лишь легкую опалесценцию и не должен быть мутнее эталона № 4.
рН 5,0-6,0 (1% водный раствор, потенциометрически, при 30°).
Относительная вязкость. Готовят стандартный 14,82% раствор желатина в количестве 250 мл.
Навеску желатина в граммах (X) для приготовления 100 мл раствора вычисляют по формуле:
где а - содержание влаги в желатине в процентах; б - содержание золы в желатине в процентах.
Навеску желатина помещают в банку с притертой пробкой и оставляют в течение 11/2 часов набухать в соответствующем количестве воды.
Набухший желатин растворяют при помешивании на водяной бане при температуре 50°, после чего раствор выдерживают при температуре 42° в течение 30 минут и фильтруют через марлю.
200 мл приготовленного раствора наливают в прибор Энглера до уровня указателей.
Раствор спускают в тот момент, когда его температура будет 40°. Время истечения 200 мл раствора отмечают по секундомеру. Отношение этого времени ко времени истечения 200 мл воды при 20° дает величину относительной вязкости, которая должна быть не менее 10.
Сила геля. Готовят 1,5% раствор препарата нагреванием на водяной бане до 55-60° после предварительного набухания его в холодной воде, 20 мл полученного раствора вливают в стакан диаметром 40-50 мм и оставляют на ночь при температуре 15-20°. Не позднее чем через 18 часов раствор в стакане должен превратиться в малоподвижный студень, не смещающийся при наклоне стакана на 90°.
Крепость 10% желатинового студня. Готовят 10% раствор препарата в количестве 100-120 мл (с учетом фактического содержания влаги и золы, как указано в разделе «Относительная вязкость») нагреванием на водяной бане до 55-60° после предварительного набухания его в холодной воде в течение 17 ч часов.
Определение крепости желатинового студня производят при помощи прибора Валента, состоящего из подвижного вертикального стержня, на нижнем конце которого имеется латунная грибообразная насадка диаметром 16 мм, высотой 5 мм. На верхнем конце стержня прикреплена подставка для установления соответствующего груза.
Сущность метода состоит в определении веса груза, необходимого для погружения стержня в поверхность студня до наступления ее разрыва.
Приготовленный 10% раствор желатина в количестве 50 мл помещают в стакан диаметром 45-50 мм и после охлаждения раствора при комнатной температуре до образования студня выдерживают его в течение 18 часов при 7-8°. Перед определением крепости стакан со студнем помещают в водяную баню при температуре 15° и выдерживают в течение 2 часов. Затем определяют крепость студня, для чего в стакан, поставленный на подставку стержня, насыпают дробь (с одинаковой скоростью - 10-12 г/сек) до тех пор, пока давление стержня на поверхность студня не достигнет величины, превышающей эластичность студня, и не наступит вследствие этого разрыв поверхности. Вес нагрузки, выраженный в граммах, принимают за крепость студня, которая должна быть не менее 1200 г.
Температура плавления 10% желатинового студня не ниже 32° (метод 3). 10% желатиновый студень готовят, как указано выше.
Сернистый ангидрид. 10 г нарезанного препарата помещают в кругло-донную колбу емкостью 1 л, прибавляют 50 мл воды и оставляют на 15 минут для набухания, затем прибавляют еще 50 мл воды, 5 мл фосфорной кислоты и смесь подвергают перегонке с водяным паром. Отгон собирают в приемник с 30 мл воды. Перегонку производят в течение 1 часа, регулируя струю водяного пара таким образом, чтобы за это время получилось около 400 мл отгона.
К отгону прибавляют 1-2 мл раствора крахмала и титруют 0,1 н. раствором йода из микробюретки до синего окрашивания.
1 мл 0,1 н. раствора йода соответствует 0,003203 г SO2, которого в препарате должно быть не более 0,075%.
Потеря в весе при высушивании. Около 1 г измельченного препарата (точная навеска) сушат в боксе при 105-110° до постоянного веса. Потеря в весе не должна превышать 16%.
Зола и тяжелые металлы. Зола из 1 г препарата не должна превышать 2% и должна выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,0005% в препарате).
Мышьяк. 0,5 г препарата не должны давать реакции на мышьяк.
Бактериологическое исследование желатина производят из 10% раствора желатина (стр. 962'):
а) общее количество бактерий в 1 г желатина не более 10 000;
б) содержание бактерий группы кишечной палочки при посеве в 3 чаш
ки Петри по 0,1 г желатина не допускается;
в) содержание патогенных микроорганизмов (в 0,025 г желатина)
не допускается;
г) содержание желатиноразжижающих бактерий в 1 г желатина на
поверхности чашки Петри диаметром 10 см не допускается.
Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия влаги.
Примечание. Желатин для инъекционных растворов должен дополнительно выдерживать следующие требования:
- 1. Раствор препарата (1 : 10) не должен быть мутнее эталона №3;
- 2. 10% раствор препарата должен выдерживать испытание на пирогенность; тест-доза 10 мл на I кг веса животного (стр. 953).
29.06.2015