314. Gonadotropinum chorionicum pro injcctionibus
314. Gonadotropinum chorionicum pro injcctionibus
Гонадотропин хорионический для инъекций
Gonadotrophinum Chorionicum * pro injectionibus
Гонадотропин хорионический является гормональным препаратом, выделяемым из мочи беременных женщин и обладающим гонадостиму-лирующим (преимущественно лютеинизирующим) действием.
Гонадотропин хорионический для инъекций представляет собой стерильный лиофилизированный порошок, который ex tempore растворяют в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия.
Препарат выпускают в лиофилизированном виде по 500, 1000 и 2000 ЕД во флаконе с добавлением соответствующего количества наполнителя.
Описание. Белый или почти белый порошок.
Подлинность. Определяют по биологическому действию препарата (стр. 940).
Прозрачность и цветность раствора. Раствор содержимого флакона в 1 мл воды или 0,9% раствора хлорида натрия должен быть прозрачным и окраска раствора не должна быть интенсивнее эталона № За.
Кислотность или щелочность. рН 5,5-7,5 (потенциометрически). Содержимое флакона растворяют в I мл воды.
Испытание на отсутствие эстрогенов. 5 мышам весом 18-20 г, у которых за 3 недели до опыта были удалены яичники, вводят подкожно 5 раз по 0,2 мл (100 ЕД) препарата в течение 3 дней. На 4-7-й день берут вагинальные мазки по 2 раза в день. Цитологическая картина мазков должна указывать на отсутствие признаков течки.
Испытание на токсичность. Тест-доза 500 ЕД хорионического гонадо-тропина в объеме 0,25 мл воды вводится подкожно мышам-самцам 2 раза в день в течение 2 дней. Срок наблюдения 3 суток (стр. 952).
Испытание на стерильность. Препарат должен быть стерильным (стр. 955).
Количественное определение. Активность препарата определяют биологическим методом (стр. 940). Найденная активность должна быть не менее 80% и не более 125% от обозначенной на этикетке.
Хранение. Список Б. Во флаконах нейтрального стекла, укупоренных резиновыми пробками с металлической обкаткой, в защищенном от света месте при температуре не выше 20°.
29.06.2015