350. Insulinum pro injectionibus

 

350. Insulinum pro injectionibus

Инсулин для инъекций

Инсулин для инъекций представляет собой стерильный раствор инсу­лина- гормона поджелудочной железы млекопитающих. Препарат го­товят растворением кристаллического инсулина с биологической актив­ностью не менее 22 ЕД в 1 мг в воде, подкисленной соляной кислотой до рН 3,0-3,5, содержащей 1,6-1,8% глицерина и 0,25-0,30% фенола.

1 мл препарата содержит 20, 40 или 80 ЕД.

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость.

Подлинность. Вводят под кожу 3-4 ЕД инсулина не менее чем 6 кроликам, предварительно голодавшим в течение 12-18 часов; у 50% животных наступают судороги в течение 1-2 часов. Подкожное введе­ние 5 мл 20% раствора глюкозы ослабляет судороги.

При осторожном добавлении к раствору инсулина 0,01 н. раствора едкого натра до рН 5,0-5,2 образуется хлопьевидный осадок, который при последующем подкислении до рН 2,5-3,5 растворяется.

Кислотность. рН 3,0-3,5 (потенциометрически).

Фенол. 0,25-0,30% (стр.983).

Цинк. Не более 0,04 мг на 100 ЕД инсулина (стр. 982).

Испытание на стерильность. Препарат должен быть стерильным (стр.955).

Количественное определение. Активность инсулина для инъекций опре­деляют биологическим методом (стр. 934). Найденная активность дол­жна составлять не менее 90%) и не более 110% от обозначенной на эти­кетке.

Хранение. Список Б. Во флаконах нейтрального стекла, укупоренных резиновыми пробками с металлической обкаткой, при температуре от + 1 до +10°. Замерзание недопустимо.

Гипогликемическое (антидиабетическое) средство.

29.06.2015