369. Laevomycetini stearas

 

369. Laevomycetini stearas

Левомицетина стеарат

Laevomycetinum stearinicum

Chloramphenicoli Stearas *

D-(-)-трео-1-n-Нитрофенил-2-дихлорацетиламинопропандиола-1,3

3-стеарат

C₂₉H₄₆Cl₂N₂O₆                                                                                                     M. в. 589,6

Описание. Белый с желтоватым оттенком порошок, практически без запаха и вкуса.

Растворимость. Практически нерастворим в воде, трудно растворим в 95% спирте, легко растворим в хлороформе и ацетоне с образованием во всех случаях мутных растворов.

Подлинность. К 0,2 г препарата прибавляют 5 мл раствора едкого натра и кипятят в течение 1-2 минут; появляется красно-оранжевое окрашивание.

0,1 г препарата помещают в коническую колбу емкостью 50 мл, при­бавляют 10 мл концентрированной соляной кислоты и нагревают на сетке в течение 5 минут. На поверхность всплывают маслянистые капли, затвердевающие при охлаждении.

Температура плавления 88-90° (конец плавления).

Удельное вращение от +15° до +20° (5% раствор в 95% спирте). Растворение проводят при нагревании до 40°, в случае необходимости фильтруют.

Хлориды. 0,5 г препарата взбалтывают в течение 1 минуты с 25 мл воды и фильтруют. 10 мл фильтрата должны выдерживать испытание на хлориды (не более 0,01% в препарате).

Сульфаты. 10 мл того же фильтрата должны выдерживать испытание на сульфаты (не более 0,05% в препарате).

Свободная стеариновая кислота. Около 0,5 г препарата (точная навес­ка) помещают в коническую колбу емкостью 50 мл и растворяют при нагревании на водяной бане в 25 мл 95% спирта, нейтрализованного по фенолфталеину. По охлаждении раствор титруют 0,1 н. раствором едкого натра с тем же индикатором.

1 мл 0,1 н. раствора едкого натра соответствует 0,02845 г стеариновой кислоты, которой должно быть не более 3,0%.

Сульфатная зола и тяжелые металлы. Сульфатная зола из 0,5 г пре­парата не должна превышать 0,1% и должна выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001% в препарате).

Мышьяк. 0,5 г препарата должны выдерживать испытание на мышьяк (не более 0,0001% в препарате).

Количественное определение. Около 0,036 г препарата (точная навес­ка) растворяют в 95% спирте в мерной колбе емкостью 100 мл и доводят объем раствора спиртом до метки. Отбирают пипеткой 10 мл получен­ного раствора в мерную колбу емкостью 100 мл и доводят объем рас­твора спиртом до метки.

Измеряют оптическую плотность разбавленного раствора при длине волны 272 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.

Параллельно измеряют оптическую плотность 0,002% спиртового рас­твора стандартного образца левомицетина при длине волны 276 нм.

Содержание левомицетина в препарате в процентах (X) вычисляют по формуле:

где D₁ - оптическая плотность испытуемого раствора;

D₀ - оптическая плотность раствора стандартного образца;

С₁ - концентрация испытуемого раствора;

С₀ - концентрация раствора стандартного образца. Содержание левомицетина в препарате должно быть не менее 51,0% и не более 55,0%.

Примечание. Стандартным образцом является левомицетин, от­вечающий всем требованиям ст. № 371.

Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре. Антибиотик.

29.06.2015