37. Tabulettae Aethinyloestradioli 0,00001 aut 0,00005

 

37. Tabulettae Aethinyloestradioli 0,00001 aut 0,00005

Таблетки этинилэстрадиола 0,00001 г или 0,00005 г

Состав на одну таблетку.

Этинилэстрадиола......................................................... 0,00001 г или  0,00005 г

Вспомогательных   веществ    .                                      до получения таблеток

весом 0,05 г   или 0,1 г

Описание. Таблетки белого цвета.

Подлинность. 4 мл профильтрованного раствора препарата в 95% спир­те, оставшегося от количественного определения (см. Количественное определение), упаривают на водяной бане досуха. Остаток дает первую реакцию подлинности, указанную в статье «Aethinyloestradiolum».

Количественное определение. Около 0,75 г для таблеток по 0,00001 г и 0,3 г для таблеток по 0,00005 г (точная навеска) порошка растертых таблеток помещают в пикнометр емкостью 10 мл, приливают 9 мл 95% спирта, энергично взбалтывают в течение 5 минут, доводят объем рас­твора 95% спиртом до метки, перемешивают, дают отстояться и филь­труют через сухой складчатый бариевый фильтр в сухую колбу емкостью 50 мл, закрыв воронку часовым стеклом. Первые 1-1,5 мл фильтрата отбрасывают, 5 мл прозрачного фильтрата переносят в коническую колбу емкостью 50 мл. Параллельно в коническую колбу емкостью 50 мл по­мещают 0,7 мл раствора стандартного образца этинилэстрадиола и 4,3 мл 95% спирта. В обе колбы одновременно приливают приготовлен­ную не более чем за полминуты смесь, состоящую из 5 мл 1,1% раствора безводного карбоната натрия и 2 мл диазореактива и через 2-3 мину­ты - 0,5 мл раствора едкого натра (все реактивы берут пипетками), пе­ремешивают и через 10-15 минут в испытуемом растворе и в растворе стандартного образца определяют оптическую плотность на фотоэлектроколориметре ФЭК-Н-57, применяя зеленый светофильтр № 4 и кювету с толщиной слоя 5 см. Нулевую точку устанавливают по воде.

Содержание этинилэстрадиола в граммах (X) в одной таблетке вычис­ляют по формуле:

 

где D₁ -оптическая плотность испытуемого раствора;

D₀ -оптическая плотность раствора стандартного образца;

а   - навеска в граммах;

б   - средний вес таблетки в граммах. Содержание С₂₀Н₂₄О₂ соответственно должно быть 0,000085-0,0000115г или 0,0000425-0,0000575 г, считая на средний вес одной таблетки.

Примечание. 1. Приготовление раствора стандартного образца этинилэстрадиола. 0,0100 г (точная навеска) стандартного образ­ца этинилэстрадиола растворяют в 95% спирте в мерной колбе емкостью 100 мл и доводят объем раствора спиртом до метки.

1           мл раствора стандартного образца содержит 0,0001 г этинил­
эстрадиола.

2             Приготовление диазореактива. 0,45 г сульфаниловой кислоты
растворяют в 50 мл воды, содержащей 4,5 мл концентрированной
серной кислоты, при нагревании на водяной бане и охлаждают.
1,5 мл раствора сульфаниловой кислоты помешают в мерную колбу
емкостью 50 мл, прибавляют 1,5 мл 5% раствора нитрита натрия.
Колбу ставят в лед. Через 5 минут прибавляют еще 6 мл 5% рас­
твора нитрита натрия и через 5 минут доводят объем раствора
охлажденной водой до метки.

Диазореактив сохраняют во льду и пользуются им в день приго­товления.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.

29.06.2015