445. Neomycini sulfas

Неомицина сульфат

Neomycinum sulfuricum

C₂₃H₄₆N₆0₁₃ * 3H₂S0₄ M. в. 908,9

Неомицина сульфат является смесью сульфатов органических оснований, продуцируемых Actinomyces fradiae или другими родственными организмами и обладающего антимикробным действием.

Активность. Препарат должен содержать не менее 640 мкг/мг неомицина в пересчете на сухое вещество Теоретическая активность неомицина сульфата 680 мкг/мг (ЕД/мг). Один микрограмм химически чистого неомицина В основания соответствует специфической активности, равной одной единице действия (ЕД).

Описание. Белый или желтовато-белый порошок почти без запаха. Гигроскопичен.

Растворимость. Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте, практически нерастворим в ацетоне, хлороформе и эфире.

Подлинность. 0,1 г препарата растворяют в 20 мл воды. К 2 мл этого раствора прибавляют 5 мл 0,1% раствора хлорида окисного железа в концентрированной соляной кислоте и 0,5 мл 10% раствора орцина о 95% спирте. Смесь погружают в кипящую водяную баню на 20 минут; появляется зеленое окрашивание

5 мл того же раствора дают характерную реакцию на сульфаты (стр. 746).

Прозрачность раствора. 3% раствор препарата в воде для инъекций должен быть прозрачным.

Удельное вращение от +50° до +58° в пересчете на сухое вещество (5%) водный раствор препарата).

Кислотность или щелочность. рН 5,0-7,5 (3% водный раствор, потен-циометрически).

Потеря в весе при высушивании. Около 2 г препарата (точная навеска) сушат в вакуум-сушильном шкафу при температуре 60° и остаточном давлении, не превышающем 5 мм рт. ст. в течение 3 часов. Потеря в весе не должна превышать 8%

Сульфатная зола из 2 г препарата не должна превышать 1%-

Испытание на токсичность. Тест-доза 0,3 мг активного вещества в пересчете на неомицин-основание в объеме 0,5 мл воды, внутривенно (стр. 952). Срок наблюдения 24 часа.

Количественное определение. Биологическую активность препарата определяют методом диффузии в агар с тест-микробом Bacillus mycoi-des 537 (шероховатая форма) (стр. 943).

Точность определения должна быть такова, чтобы доверительные пределы при Р=95 % отклонялись от среднего значения не более чем на ±5% (стр. 963).

Средняя величина найденной активности должна быть не менее 640 мкг/мг (ЕД/мг) в пересчете на сухое вещество.

Упаковка. В стеклянные, хорошо укупоренные банки с навинчивающимися крышками, залитыми парафином или мастикой или в полиэтиленовые пакеты, вложенные в двойные пакеты, состоящие из полупергамента или пергамента и бумаги крафг, от 0,5 кг и выше активного вещества в пересчете на неомицин-основание.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20°.

Дозы см. стр. 1027.

Антибиотик для внутреннего и наружного применения.

29.06.2015