546. Praegninum

 

546. Praegninum

Прегнин

 Ethisteronum *

Прегнен-4-ин-20-ол-17β-он-3; 17а-этинилтестостерон

C_2JH₂₈0₂                                                                                                      M. в. 312,46

Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха.

Растворимость. Практически нерастворим в воде, очень мало раство­рим в 95% спирте и эфире, мало растворим в хлороформе.

Подлинность. 0,025 г препарата кипятят в течение 5 часов в неболь­шой колбе с обратным холодильником с 3,5 мл реактива (0,05 г гидро­хлорида гидроксиламина и 0,05 г ацетата натрия в 25 мл метилового спирта). После охлаждения к раствору прибавляют 15 мл воды, выпав­ший осадок отфильтровывают, промывают водой, перекристаллизовы-вают из 70% метилового спирта и сушат при 100-105° Температура плавления полученного оксима 226-232°.

2 мг препарата растворяют в 2 мл концентрированной серной кислоты, прибавляют 1.5 мл воды, встряхивают, добавляют еше 1,5 мл воды и вновь встряхивают; появляется малиновое окрашивание с зеленой флю­оресценцией. Раствор охлаждают, прибавляют 3 мл хлороформа и энер­гично встряхивают; нижний слой окрашивается в оранжевый цвет, верх­ний - почти бесцветный.

Температура плавления 270-276° (метод 1а, препарат предварительно сушат при 65-70°).

Удельное вращение от +28° до +32° (0,5% раствор в смеси равных объемов 95% спирта и хлороформа).

Потеря в весе при высушивании. Около 0,5 г препарата (точная на­веска) сушат при 100-105° до постоянного веса. Потеря в весе не дол­жна превышать 0,5%.

Сульфатная зола из 0,5 г препарата не должна превышать 0,1%.

Количественное определение. Измеряют оптическую плотность 0,001% раствора препарата в 95% спирте на спектрофотометре при длине волны 241 нм в кювете с толщиной слоя 1 см. Повторяют такое же измерение с 0,001% раствором стандартного образца прегнина.

Содержание прегнина в процентах (X) вычисляют по формуле:

где D1 -оптическая плотность испытуемого раствора;

D₀ - оптическая плотность раствора стандартного образца; С1 - концентрация испытуемого раствора; Со - концентрация раствора стандартного образца. Содержание С21Н28О2 в препарате должно быть не менее 97,0% и не более 103,0%.

Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Высшая разовая доза внутрь 0,02 г. Высшая суточная доза внутрь 0,06 г.

Гестагенный препарат (аналог гормона желтого тела).

29.06.2015