548. Prednisolonum

 

548. Prednisolonum

Преднизолон

Прегнадиен-1,4-триол-11β, 17а, 21-дион-3,20

С₂₁Н₂₈0₅                                                                                                      М. в. 360,45

Описание. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристал­лический порошок без запаха. Безводный или содержит 1-1^]/2 моля кристаллизационной воды.

Растворимость. Практически нерастворим в воде, растворим в мети­ловом и 95% этиловом спиртах, трудно растворим в ацетоне и диоксане, мало растворим в хлороформе.

Подлинность. 1 мг препарата растворяют в 1 мл метилового спирта, прибавляют 5 мл раствора сульфата фенилгидразина и нагревают на водяной бане; через 5 минут появляется желтое окрашивание.

0,01 г препарата растворяют в 1 мл метилового спирта, прибавляют 1 мл реактива Фелинга и нагревают на водяной бане; образуется красно-оранжевый осадок

1 мг препарата растворяют в 2 мл концентрированной серной кислоты; через несколько минут появляется красное окрашивание (отличие от преднизона и кортизона ацетата).

Температура плавления 227-230° (с разложением, метод 1а).

Удельное вращение от +96° до + 104° (1 % раствор в диоксане, из высу­шенной навески).

Удельный показатель поглощения Е^%_см от 400 до 430 при длине волны 242 нм (0,001% раствор в метиловом спирте, из высушенной навески).

Посторонние стероиды. На полосу быстро- или среднефильтруюшей бумаги для хроматографии (8X45 см), пропитанной 50% раствором формамида в метиловом спирте, наносят 0,02 мл (200 мкг) 1% раствора препарата в метиловом спирте и на расстоянии 2-3 см - 0,02 мл 1 % раствора специально приготовленного стандартного образца преднизо-лона. Хроматографируют нисходящим методом в камере с дихлорэтаном в течение 20 часов Хроматограмму вынимают из камеры, подсушивают на воздухе в течение нескольких минут и просматривают на ультрахи-мископе через люминесцентную пластинку.

Пятна посторонних стероидов в испытуемом образце не должны пре­вышать расположенные примерно на том же уровне пятна в стандартном образце (по совокупности величины и интенсивности).

Потеря в весе при высушивании. Около 0,5 г препарата (точная на­веска) сушат при 100-105° до постоянного веса. Потеря в весе не дол­жна превышать 1% (для безводного препарата) или 7% (для кристал­логидрата).

Сульфатная зола из 0,5 г препарата не должна превышать 0,1 %.

Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Высшая разовая доза внутрь 0,015 г. Высшая суточная доза внутрь 0,1 г.

Аналог гормона коры надпочечников- глюкокортикостероид.

29.06.2015