568. Tabulettae Pyridoxini hydrochloridi 0,002; 0,005 aut 0,01

 

568. Tabulettae Pyridoxini hydrochloridi 0,002; 0,005 aut 0,01

Таблетки пиридоксина гидрохлорида 0,002 г, 0,005 г или 0,01 г

Tabulettae Vitamini B₆ 0,002; 0,005 aut 0,01

Таблетки витамина В6 0,002 г, 0,005 г или 0,01 г

Состав на одну таблетку.

Пиридоксина гидрохлорида .                  2 мг, 5 мг или 10 мг

Вспомогательных веществ                  .    до получения таблеток

весом 0,2 г, 0,25 г или 0,3 г

Описание. Таблетки белого цвета.

Подлинность. 0,1 г порошка растертых таблеток взбалтывают с 10 мл воды и фильтруют. Фильтрат дает первую реакцию подлинности, ука­занную в статье «Pyridoxini hydrochloridum».

Количественное определение. Проводят одним из приведенных ниже методов.

1. Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 12,5 мг пиридоксина гидрохлорида, растворяют в 0,5% растворе соляной кислоты в мерной колбе емкостью 100 мл, доводят объем тем же раствором соляной кислоты до метки, перемешивают и фильтруют. 2 мл фильтрата переносят в мерную колбу емкостью 50 мл, доводят объем тем же раствором соляной кислоты до метки и перемешивают. К 4 мл полученного раствора добавляют 7 мл 0,5% раствора соляной кислоты,. 1 мл воды, 5 мл изопропилового спирта, 2 мл аммиачного буферного раствора, 1 мл раствора 2,6-дихлорхинонхлоримида и через 2 минуты измеряют оптическую плотность раствора на фотоэлектроколориметре при длине волны 620 нм (красный светофильтр) в кювете с толщиной слоя 3 см. Одновременно проводят контрольный опыт. Для этого к 4 мл испытуемого раствора приливают указанные выше растворы, добавляя вместо воды 1 мл раствора борной кислоты.

Параллельно таким же образом проводят опыт с 4 мл раствора стан­дартного образца пиридоксина гидрохлорида.

Содержание пиридоксина гидрохлорида в миллиграммах (X) в одной таблетке вычисляют по формуле:

Х=      (D1 -D₂) -12,5 - б /(D0 -D3) * а    

где D1- оптическая плотность испытуемого раствора;

D₂ - оптическая плотность контроля к испытуемому раствору; D₀ - оптическая плотность раствора стандартного образца; D₃ - оптическая плотность контроля к раствору  стандартного   об­разца; а   - навеска в граммах; б   - средний вес таблетки в граммах. Примечание.   Приготовление  раствора   стандартного  образца пиридоксина гидрохлорида, а)  25 мг  (точная навеска)  стандарт­ного образца пиридоксина гидрохлорида растворяют в 0,5%  рас­творе соляной кислоты в мерной колбе емкостью 200 мл, доводят этим же раствором до метки и перемешивают (основной раствор стандартного образца). Хранят в прохладном месте в темноте. Годен в течение 1 месяца. б) 2 мл основного раствора стандартного образца помещают в мерную колбу емкостью 50 мл и доводят объем раствора 0,5% рас­твором соляной кислоты до метки. Полученный раствор стандарт­ного образца годен в день приготовления.

1 мл раствора стандартного образца содержит 0,005 мг пиридок­сина гидрохлорида. 2 Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 8 мг пиридоксина гидрохлорида, растворяют в растворе тетраметил-аммония хлорида (рН 7,0) в мерной колбе емкостью 25 мл и доводят объем тем же растворсм до метки. Раствор перемешивают и фильтруют. Фильтрат помещают в полярографическую ячейку, пропускают ток азота в течение 5 минут и снимают полярограмму, начиная с 1,0 в.

Содержание пиридоксина гидрохлорида  в одной таблетке в милли­граммах {X) вычисляют по формуле:

X = (H*v*б)/k*a

где Н - высота волны испытуемого раствора;

v - объем испытуемого раствора в миллилитрах;

а - навеска в граммах;

К- коэффициент пересчета;

б- средний вес таблетки в граммах.

Примечание. Определение коэффициента пересчета. 50 мг (точ­ная навеска) стандартного образца пиридоксина гидрохлорида рас­творяют в растворе тетраметиламмония хлорида  (рН 7,0)  в мерной колбе емкостью 25 мл и доводят объем раствора тем же рас­твором до метки. Отбирают 3, 4 и 5 мл полученного раствора в мерные колбы емкостью 25 мл, доводят объем раствора раствором тетраметиламмония хлорида до метки и перемешивают. Получен­ные растворы стандартного образца поочередно помещают в поля­рографическую ячейку и снимают полярограмму, как указано выше. Коэффициент пересчета находят по формуле:

K = ((H1/C1)+(H2*C2)+(H3*C3))/3

где H1, H2, Нз - высоты волн растворов стандартного образца; С1, С2 С3 - концентрации растворов стандартного образца. Содержание C₈H₁₁NO₃ • HCl соответственно должно быть 1,8-2,2 мг, 4,5-5,5 мг или 9-11 мг, считая на средний вес одной таблетки.

Хранение. В защищенном от света месте.

29.06.2015