622. Solutio Natrii Chromatis Chromo-51 notati pro injectionibus

 

622. Solutio Natrii Chromatis Chromo-51 notati pro injectionibus

Раствор натрия хромата, меченного хромом-5l, для инъекций

Раствор хромата натрия, меченного хромом-51 (Сг⁵¹), в изотоническом 0,9% растворе хлорида натрия стерилизуют в автоклаве при 120° в те­чение 20 минут.

Удельная активность 0,2-5,0 мкюри/мл (не менее 40 мкюри/мг хро­ма). Относительная активность Сг⁵¹ в форме хромата не менее 95,0%. Радиоизотопных примесей не более 0,01% (радиоизотопная чистота га­рантируется заводом-изготовителем).

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Подлинность. Спектр поглощения препарата (подготовку раствора и измерение см. «Количественное определение общего хрома») в области 200-400 нм должен быть идентичен спектру поглощения раствора стан­дартного образца, содержащего 0,015 мг хромата натрия в 1 мл 0,05 н. раствора едкого натра. Спектр поглощения имеет 2 максимума при 280 нм и 370 нм.

Спектр γ^_излучения препарата, измеренный при помощи сцинтилля-ционного или другого успектрометра, должен быть идентичен спектру образцового раствора Сг⁵¹. Спектр Сг⁵¹ имеет характерную γ-линию с энергией 0,32 Мэв.

Активность препарата уменьшается с периодом полураспада в 27,8 дня.

рН 6,0-8,0 (потенциометрически).

Стерильность. Препарат выдерживает испытание на стерильность (см. «Инструкцию по биологическому контролю на стерильность инъекцион­ных радиоактивных препаратов», утвержденную Министерством здраво­охранения СССР).

Определение радиохимического состава. Две полоски хроматографи-ческой бумаги марки Б или «Ватман» № 1 размером 15X300 мм пропи­тывают 0,05 н. раствором едкого натра и высушивают на воздухе. На расстоянии 50 мм от одного из концов каждой полоски микропипеткой наносят препарат в таком количестве, чтобы скорость счета от нанесен­ной пробы составляла 100-200 импульсов в секунду. Высушенные бу­мажные полоски хроматографируют в течение 5 часов восходящим ме­тодом, применяя в качестве растворителя смесь: вода - 95% спирт- концентрированный раствор аммиака (5:2:1). Высушивают хромато-граммы на воздухе и устанавливают распределение активности радиомет­рическим методом.

В указанных условиях хроматографирования величина Rr для ионов СrO₄^2-     составляет 0,75-0,80.  Относительная  активность пятна  Сг⁵¹  в

форме хромат-ионов должна составлять не менее 95,0% от общей актив­ности хроматограммы.

Измерение удельной активности. Измерение активности препарата про­изводят по γ-излучению путем сопоставления показаний измерительного прибора от испытуемого раствора и от образцового источника на подхо­дящей измерительной установке (с ионизационной камерой или счетчи­ком).

Источник для измерений, приготовленный из испытуемого раствора, по форме и размеру должен быть близок к образцовому источнику. Для по­лучения большей точности измерений показания прибора от препарата и от образцового источника должны быть близки по величине.

При использовании образцового источника с изотопом Сr⁵¹ удельную активность препарата в милликюри на 1 мл (А) вычисляют по формуле:

где Л_обр. - удельная активность образцового источника в мкюри/мл; N, N_обр. - показания прибора при измерениях препарата и образцово­го источника, соответственно, с поправкой на фон; v - объем препарата в миллилитрах. В случае использования образцового источника с другим    радиоизо­топом (не Сr⁵¹), при измерении на ионизационной камере в формулу вво­дят дополнительный множитель, учитывающий соотношение ионизацион­ных постоянных обоих изотопов и экспериментально определенную эф­фективность камеры к излучению соответствующих изотопов.

Удельная активность должна составлять 0,2-5,0 мкюри/мл на день поставки.

Количественное определение общего хрома. 1-2 мл препарата (при содержании хрома менее 0,025 мг в 1 мл) или 0,5 мл (при содержании хрома более 0,025 мг в 1 мл) переносят в пробирку с притертой пробкой, прибавляют 0,5мл 0,5 н. раствора едкого натра и доводят водой до 4,5 мл. Раствор перемешивают и измеряют его оптическую плотность на спек­трофотометре при 370 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, применяя в качестве контрольного раствора 0,5 н. раствор едкого натра.

Содержание хрома в миллиграммах на 1 мл (X) вычисляют по фор­муле:

где D -оптическая плотность испытуемого раствора; v - объем испытуемого раствора в миллилитрах; v1-объем препарата, взятого для анализа, в миллилитрах; 52,00 - атомный вес хрома; 4540 - молярный показатель поглощения водного раствора хромата

натрия. Содержание хром., должно быть не более 0,05 мг/мл.

Упаковка и маркировка. Препарат выпускают во флаконах, закрытых резиновыми пробками с металлическими колпачками и упакованных в защитные контейнеры. Флаконы снабжают этикеткой с названием пре­парата и изотопа. К каждому контейнеру прилагают паспорт по уста­новленной форме с указанием активности, химических, радиохимических и радиоизотопных примесей.

Хранение. В специальных шкафах для радиоактивных веществ в со­ответствии с действующими «Санитарными правилами работы с радио­активными веществами и источниками ионизирующих излучений».

Срок годности не более 3 месяцев.

Вводимые дозы: in vivo 50-100 мккюри, in vitro 80-150 мккюри.

Натрия хромат, меченный Сr⁵¹, применяется для диагностических це­лей при различных заболеваниях крови и для диагностики желудочно-кишечных кровотечений. Изотонический раствор препарата применяется in vivo, при этом хром прочно соединяется с белками крови, или в кровь вводится взвесь эритроцитов, меченных хромом in vitro.

29.06.2015