648. Suspensio Zinc-insulini amorphi pro injectionibus

Суспензия цинк-инсулина аморфного для инъекций

Суспензия цинк-инсулина аморфного для инъекций представляет собой стерильную суспензию инсулина с хлоридом цинка в буферном растворе. Инсулин находится в виде аморфных частиц, нерастворимых в воде.

Препарат готовят из кристаллического инсулина с активностью не менее 23 ЕД в 1 мг.

1 мл препарата содержит 40-80 ЕД.

Содержание в расчете на 100 ЕД инсулина:

Натрия ацетата . . . 3,4 мг

Натрия хлорида............................. 17,5 мг

Цинка в виде хлорида цинка 0,18-0,20 мг

Содержание на 100 мл суспензии:

фенола............................................ 0,25-0,30 г

Описание. Суспензия белого или почти белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком бесцветная и прозрачная. При микроскопическом исследовании видны аморфные частицы величиной не более 2 мкм.

Подлинность. Определяют по гипогликемическому действию препарата (см. «Количественное определение»).

При добавлении к суспензии 0,1 н. раствора соляной кислоты до рН 2,5-3,0 образуется бесцветный, прозрачный раствор.

рН 7,1-7,5 (потенциометрически). Фенол. 0,25-0,30% (стр. 983).

Цинк в растворе. Содержание цинка в надосадочной жидкости не более 0,14 мг на 100 ЕД инсулина (стр. 982).

Инсулин в растворе. Прозрачная надосадочная жидкость, полученная после центрифугирования или фильтрации, должна содержать не более 2,5% активности от обозначенной на этикетке. Активность определяют биологическим методом (стр. 934).

Испытание на пролонгированное действие (стр. 937). Средняя концентрация сахара крови у животных, получивших испытуемый препарат, достигает исходного уровня (или 90% от исходного уровня) не ранее, чем у животных, получивших стандартный препарат инсулина.

Испытание на стерильность. Препарат должен быть стерильным (стр. 955).

Количественное определение. К суспензии добавляют 0,1 н. раствор соляной кислоты из расчета 0,2 мл кислоты на 1 мл суспензии, встряхивают и оставляют на 1 час для полного растворения осадка и разрушения комплекса. Затем проводят определение биологической активности инсулина (стр. 934). Найденная активность должна быть не менее 90% и не более 110% от обозначенной на этикетке.

Хранение. Список Б. Во флаконах нейтрального стекла, укупоренных резиновыми пробками с металлической обкаткой, при температуре от +1 до +10°. Не допускать замораживания.

Гипогликемическое (антидиабетическое) средство.

29.06.2015