654. Tabulettae

Таблетки

Таблетки - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием медикаментов. Таблетки имеют вид круглых, овальных или иной формы пластинок с плоской или двояковыпуклой поверхностью. В состав таблеток входят лекарственные и вспомогательные вещества.

В качестве вспомогательных веществ применяют: сахар, молочный сахар, крахмал, глюкозу, гидрокарбонат натрия, хлорид натрия, фосфат кальция двузамещенный, каолин, смесь гидрокарбоната натрия с виннокаменной и лимонной кислотами, декстрин, какао, гликоколь, .ацетилцеллюлозу, натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы, метил-целлюлозу, поливиниловый спирт, тальк, стеарат кальция и магния, стеариновую кислоту, сироп сахарный, крахмальный клейстер, раствор желатина, воду, спирт, твин-80. Если в состав таблеток входят малые количества лекарственных веществ, для получения таблеток необходимого веса вводят сахар, молочный сахар, глюкозу, хлорид натрия и другие вещества (разбавители).

Общее количество вспомогательных веществ не должно превышать 20% от веса лекарственных веществ. Исключения от нормы указаны в соответствующих частных статьях.

Количество талька не должно превышать 3%, стеариновой кислоты, стеарата кальция или магния - не более 1%, твина-80 - не более 1% от веса таблетки, за исключением отдельных случаев, указанных в частных статьях.

Таблетки, покрытые оболочками (Tabulettae obductae). Различают таблетки с оболочками, нанесенными наращиванием или прессованием.

Для покрытия таблеток оболочками применяют: сахар, молочный сахар, декстрин, крахмал, муку пшеничную, карбонат магния, масла растительные, какао, воск, краски и лаки пищевые, ацетил целлюлозу, кар-боксиметилцеллюлозу, ацетилфталилцеллюлозу, этилцеллюлозу, метил-целлюлозу, стеарат кальция, стеариновую кислоту.

Разновидностью таблеток, покрытых оболочкой, являются так называемые кишечнорастворимые таблетки, покрытые специальной оболочкой и предназначенные для всасывания в полости кишечника.

Вес таблетки, покрытой оболочкой, не должен превышать удвоенного веса таблетки без оболочки. Вес таблетки без оболочки указан в отдельных статьях (проверяется только заводом-изготовителем).

Оценку внешнего вида таблеток производят на основании осмотра невооруженным глазом 20 таблеток.

Таблетки должны иметь правильную форму, цельные края без выщербленных мест, поверхность должна быть гладкой и однородной. Таблетки не должны крошиться и должны обладать достаточной прочностью.

Таблетки диаметром более 9 мм должны иметь риску (насечку). Высота таблеток должна быть в пределах 30-40% от диаметра.

Колебания в весе отдельных таблеток (за исключением покрытых оболочками) допускаются в следующих пределах: для таблеток весом менее 0,12 г±10%, для остальных ±5% от среднего веса. Средний вес таблетки определяют взвешиванием 10 таблеток. Отклонения в весе отдельных таблеток определяют взвешиванием 10 таблеток порознь с точностью до 0,01 е.

Отклонения в содержании лекарственных веществ в таблетках указаны в соответствующих статьях при дозировке лекарственных веществ до 0,1 г±10%, а при дозировках более 0,1 г±5%. Для определения содержания лекарственных веществ в таблетках следует брать навеску порошка растертых таблеток (не менее 10 штук).

Определение лекарственных веществ в таблетках, покрытых оболочками, проводят из определенного количества таблеток, указанного в от-дельных статьях.

Определение распадаемости. Таблетку помещают в коническую колбу емкостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды, имеющей температуру 37°±2°. Колбу медленно покачивают 1-2 раза в секунду. Оценку распадаемо-сти производят на основании не менее 3 определений.

Таблетки считают распавшимися, если все взятые для испытания таблетки растворились или превратились в порошок нли распались на части или превратились в рыхлую массу, которая разрушается при легком прикосновении стеклянной палочкой.

Таблетки должны распадаться или растворяться в течение не более 15 минут, если в отдельных статьях нет других указаний, а таблетки, покрытые оболочками, в течение не более 30 минут; таблетки, покрытые кишечнорастворимыми оболочками, не должны распадаться в течение 2 часов в кислом растворе пепсина к после промывки водой должны распадаться в щелочном растворе панкреатина в течение не более 1 часа.

Кроме указанных таблеток, существуют таблетки, предназначенные для рассасывания в полости рта (подъязычные и другие).

Требования к распадаемости этих таблеток указаны в частных статьях.

Распадаемость всех видов таблеток проверяется ежегодно.

Примечание.

1. Кислый раствор пепсина:

Пепсина.......................... ... 3 г

Соляной кислоты концентриро
ванной ................................................ .. 6 мл

Воды.................................................... до 1 л

2. Щелочной раствор панкреатина:

Панкреатина....................................... 3 г

Натрия гидрокарбоната ... 15 г

Воды..................................................... до 1 л

Определение талька. Около 1 г порошка растертых таблеток (точная навеска) обрабатывают в стакане теплой водой. Жидкость отфильтровывают через беззольный фильтр и стакан тщательно ополаскивают водой. Остаток на фильтре промывают несколько раз теплой водой до отсутствия видимого остатка после выпаривания капли промывной воды на часовом стекле. Фильтр с остатком высушивают, сжигают и прокаливают. Если таблетки содержат несгораемые или нерастворимые в теплой воде вещества, то навеску таблеток после сжигания и прокаливания обрабатывают при нагревании 20 мл разведенной соляной кислоты, раствор фильтруют и остаток на фильтре промывают горячей водой до отсутствия в промывной воде реакции на хлориды. Фильтр с остатком сушат, сжигают и прокаливают. Остаток не должен превышать 3%.

Упаковка. Таблетки должны выпускаться в упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и лечебным учреждениям.

Хранение. В сухом и, если необходимо, защищенном от света месте.

Примечание. 1. При анализе таблеток, отвечающих по составу соответствующей статье Фармакопеи, но отличающихся от нее по дозам, руководствуются требованиями этой статьи с учетом измененных доз.

2. Таблетки с ядовитыми веществами для наружного применения должны быть специально окрашены.

29.06.2015