661. Testosteroni propionas

 

661. Testosteroni propionas

Тестостерона пропионат

Testosteronum propionicum

Андростен-4-ол-17β-она-3 пропионат

C₂₂H₃₂O₃                                                                                 M. в. 344,50

Описание. Белый кристаллический порошок.

Растворимость. Практически нерастворим в воде, легко растворим в 95% спирте и эфире, растворим в растительных маслах.

Подлинность. К 0,05 г препарата в небольшой колбе с обратным хо­лодильником прибавляют 5 мл 1 % спиртового раствора едкого кали в кипятят на водяной бане в течение 30 минут. К охлажденному раствору прибавляют 15 мл воды и избыток щелочи нейтрализуют 0,1 н. раство­ром соляной кислоты. Выпавший осадок отфильтровывают, промывают водой и сушат вначале в вакуум-эксикаторе (около 1 часа), а затем в сушильном шкафу при 100-105°. Температура плавления полученного тестостерона 150-156°.

0.05 г препарата в небольшой колбе с обратным холодильником ки­пятят на водяной бане в течение 1 часа с 7 мл реактива (0,05 г гидро-ксиламина гидрохлорида и 0,05 г ацетата натрия в 25 мл спирта). К ох­лажденному раствору прибавляют 15 мл воды. Выпавший осадок от­фильтровывают, тщательно промывают водой и перекристаллизовывают из 10-12 мл 50% спирта. Осадок сушат вначале в вакуум-эксикаторе. а затем в сушильном шкафу при 100-105°. Температура плавления по­лученного оксима 166-171°.

0,05 г препарата растворяют в 5 мл спирта, прибавляют 1 мл щелоч­ного раствора гидроксиламина, встряхивают и оставляют на 5 минут. Затем добавляют 2 мл разведенной соляной кислоты, встряхивают и приливают 0,5 мл 10% раствора хлорида окисного железа в 0,1 н. рас­творе соляной кислоты; появляется красно-коричневое окрашивание.

Температура плавления 118-123° (препарат предварительно сушат при 65-70°).

Удельное вращение от +87° до +90° (1% раствор в 95% спирте).

Прозрачность и цветность раствора. 1% раствор в 95% спирте дол­жен быть прозрачным и бесцветным.

Кислотность. К 10 мл 70% спирта добавляют 2 капли смешанного ин­дикатора и 0.01 и. раствор соляной кислоты до перехода окраски в се­рую. 0,05 г препарата растворяют при нагревании в 5 мл приготовлен­ного таким образом спирта. После охлаждения раствор должен иметь серую или серо-фиолетовую окраску, переходящую в зеленую после до­бавления 0,05 мл 0,01 н. раствора едкого натра.

Потеря в весе при высушивании. Около 0.5 г препарата (точная на­веска) сушат при 100-105° до постоянного веса. Потеря в весе не долж­на превышать 0,5%.

Сульфатная зола из 0,5 г препарата не должна превышать 0,1 %.

Количественное определение. Измеряют оптическую плотность 0,001% раствора препарата в 95% спирте на спектрофотометре при длине волны 241 нм в кювете с толщиной слоя 1 см Повторяют такое же измерение с 0,001% раствором стандартного образца тестостерона пропионата.

Содержание тестостерона пропионата в процентах (X) вычисляют по формуле:

где  D₁ - оптическая плотность испытуемого раствора;

D₀  - оптическая  плотность раствора стандартного образца;

С₁ - концентрация испытуемого раствора;

С₀ - концентрация раствора стандартного образца.

Содержание C₂₂H₃₂O₃  в препарате должно быть не менее 97,0% и не более 103.0%.

Хранение. Список Б. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Высшая разовая доза внутримышечно 0,05 г.

Высшая суточная доза внутримышечно 0,1 г. См. также статью «Solu-tio Testosteroni propionatis oleosa 1% aut 5% pro injectionibus».

Препарат мужского полового гормона (андрогенный препарат).

29.06.2015