662. Solutio Testosteroni propionatis oleosa 1% aut 5% pro injectionibus

 

662. Solutio Testosteroni propionatis oleosa 1% aut 5% pro injectionibus

Раствор тестостерона пропионата в масле 1% или 5% для инъ­екций

Состав. Тестостерона пропионата    .                    10 г или 50 г

Масла персикового .    .        ...    до 1 л

Раствор фильтруют, разливают в ампулы по 1 мл и стерилизуют теку­чим паром при 100° в течение 30 минут.

Описание. Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Подлинность. 6 мл 1% или 3 мл 5% препарата помещают в делитель­ную воронку, прибавляют 80 мл петролейного эфира, насыщенного 90% спиртом, и извлекают 90% спиртом, насыщенным петролейным эфиром, 3 раза по 20 мл.

Объединенные спиртовые извлечения встряхивают с петролейным эфи­ром, насыщенным 90% спиртом, 3 раза по 20 мл, делят на две части и спирт отгоняют досуха.

К одному остатку прибавляют 5 мл 1 % спиртового раствора едкого кали, присоединяют обратный холодильник и кипятят на водяной бане в течение 30 минут. К охлажденному раствору прибавляют 15 мл воды и избыток щелочи нейтрализуют 0,1 н. раствором соляной кислоты. Ох­лаждают во льду в течение 1 часа, выпавший осадок отфильтровывают, промывают водой и петролеиным эфиром и сушат в сушильном шкафу при  100°. Температура плавления полученного тестостерона  149-156°.

Ко второму остатку прибавляют 5 мл 95% спирта и далее поступают, как описано в третьей реакции подлинности, указанной в статье «Testo­steroni propionas»; появляется красно-бурое или бурое окрашивание.

Количественное определение. 0.5 мл препарата помещают в мерную колбу емкостью 50 мл пипеткой, которую для полноты удаления масла выдерживают в течение пяти минут в вертикальном положении, при­бавляют абсолютного спирта до метки и перемешивают (раствор А). 0,2 мл раствора А для 5% препарата или 1 мл для 1% препарата пере­носят в колбу. Спирт отгоняют и к сухому остатку прибавляют 4 мл раствора изониазида. Раствор выдерживают в течение одного часа и далее измеряют оптическую плотность на фотоэлектроколориметре ФЭК-Н-57 с синим светофильтром № 2 в кювете с толщиной слоя 1 см. В качестве контрольного раствора применяют абсолютный спирт.

Одновременно проводят измерение оптической плотности 0,2 мл рас­твора стандартного образца тестостерона пропионата, выпаренного до­суха и приготовленного аналогично испытуемому раствору.

Содержание тестостерона пропионата в 1 мл препарата в граммах (X) вычисляют по формуле:

где D_l - оптическая плотность испытуемого раствора;

D₀ - оптическая плотность раствора стандартного образца; а - количество мл раствора А, взятое для определения.

Содержание C₂₂H₃₂O₃  в 1 мл препарата соответственно должно быть 0,009-0,011 г или 0,045-0,055 г.

Примечание. 1. Приготовление раствора стандартного образца тестостерона пропионата. 0,0250 г (точная навеска) стандартного образца тестостерона пропионата помещают в мерную колбу ем­костью 50 мл, растворяют в абсолютном спирте и доводят объем раствора тем же спиртом до метки.

1 мл полученного раствора содержит 0,0005 г тестостерона про­пионата.

2. Приготовление раствора изониазида. 0,05 г изониазида поме­щают в мерную колбу емкостью 100 мл и растворяют в незначи­тельном количестве абсолютного спирта. Затем прибавляют 0,06 мл концентрированной соляной кислоты, перемешивают и до­водят объем раствора абсолютным спиртом до метки.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте.    Не   допускать замораживания.

Примечание. В случае выпадения кристаллов ампулу перед инъекцией следует нагреть в кипящей водяной бане при встряхива­нии. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, пре­парат годен к употреблению.

Высшая разовая доза 5% раствора внутримышечно 1 мл.

Высшая суточная доза 5% раствора внутримышечно 2 мл

29.06.2015