712. Vaccina

 

712. Vaccina

Вакцины

Вакцины представляют собой препараты, введение которых в орга­низм вызывает формирование специфического иммунитета к соответст­вующей инфекции.

Вакцины могут быть приготовлены из бактерий, риккетсий и вирусов. Значительная часть вакцин представляет собой взвеси убитых микро­бов, но имеются также вакцины, состоящие из живых, ослабленных теми или иными методами микроорганизмов, которые не способны вы­звать заболевание, но обусловливают формирование иммунитета.

Вакцины могут быть приготовлены и из специфических антигенов, извлекаемых различными методами из микробных клеток. Такие извле­ченные антигены адсорбируют на каком-либо безвредном нераствори­мом в воде веществе, например на гидроокиси алюминия.

Вакцины, приготовленные из культур одного вида возбудителя забо­левания, называют моновакцинами (простые вакцины). Вакцины, при­готовленные из культур двух и более видов возбудителей, относят к сложным, или ассоциированным, вакцинам и соответственно называют ди-, три-, тетра-, пента- и поливакцинами.

Культуры для приготовления бактериальных вакцин выращивают на плотных или жидких средах. Для вакцин из вирусов и риккетсий возбу­дители культивируют в организме животного, куриного эмбриона или в культуре ткани. Полученную культуру убивают прогреванием (56-58°) или химическими веществами (эфир, фенол, формалин, спирт, ацетон и др.), при этом стерилизацию микробной взвеси производят таким об­разом, чтобы иммуногенность препарата была сохранена. Взвесь уби­тых микробов разводят изотоническим 0.9% раствором хлорида натрия до определенного содержания микробных тел в 1 мл. Готовую взвесь разливают в асептических условиях в стерильные ампулы или флаконы.

Некоторые вакцины выпускают в сухом виде. Такие вакцины полу­чают путем высушивания методом лиофилизации и выпускают в ампу­лах, запаянных под вакуумом. Высушенную вакцину перед употребле­нием разводят в изотоническом 0,9% растворе хлорида натрия или ди­стиллированной воде с соблюдением всех правил асептики. Количество жидкости, добавляемой к высушенной вакцине, должно быть указано в прилагаемом к препарату наставлении по применению.

Вакцины готовят в соответствии с производственными регламентами, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

Описание. Бактериальные вакцины представляют собой равномерно мутные жидкости серовато-белого цвета, иногда с желтоватым или ро­зоватым оттенком. Вирусные вакцины прозрачные или мутные.

При хранении бактериальных вакцин микробные тела могут осаждать­ся в виде беловатого осадка, над которым остается прозрачная жид­кость. При встряхивании взвесь должна быть гомогенной.

Сухие вакцины представляют собой массу белого или кремового цве­та, легко отделяющуюся от стенок ампулы при встряхивании.

Признаки негодности вакцины: изменение цвета, степени мутности, наличие плесени, посторонних частиц, наличие комочков и хлопьев, не разбивающихся при встряхивании ампул, нарушение целости ампул, подтекание флаконов, отсутствие этикетки. Сухая вакцина, не образую­щая равномерной взвеси при добавлении растворителя, к употреблению непригодна.

Испытания. Все вакцины подлежат контролю на стерильность, бактериоскопическую чистоту, безвредность, иммуногенность. В бактери­альных вакцинах определяют содержание микробов в 1 мл. В сухих вакцинах определяют остаточную влажность, содержание консерванта, наличие вакуума в ампулах, в сорбированных - дополнительно содер­жание сорбента. По этим показателям вакцина должна отвечать тре­бованиям Межреспубликанских технических условий, утвержденных Министерством здравоохранения СССР.

Применение. Вакцины применяют с целью профилактики и лечения инфекционных заболеваний. Вводят энтерально и парентерально (под­кожно, внутрикожно, накожно, внутримышечно, интраназально) в до­зах, указанных в наставлении по применению вакцины.

Вакцина должна быть использована немедленно после вскрытия фла­кона или ампулы.

Вакцины могут вызывать у привитых людей местную (гиперемия и инфильтрат) и общую (повышенная температура, недомогание, голов­ная боль и др.) реакции. Критерии реактогенности вакцин изложены в наставлениях по применению. Вакцины, обладающие реактогенностью выше допустимой, к применению непригодны.

Упаковка и хранение. Вакцины выпускают в ампулах или флаконах со следующими обозначениями: наименование учреждения, выпустив­шего препарат, название вакцины, количество ее в ампуле или флаконе, количество микробных тел в 1 мл. или единиц активности, номер серии и номер контроля, срок годности препарата.

Ампулы или флаконы упаковывают в коробки вместе с наставлением по применению вакцины. На коробку наклеивают этикетку с перечис­ленными выше сведениями и указанием способа введения и условий хранения.

Вакцины хранят в сухом, защищенном от света месте, при темпера­туре, указанной в соответствующей частной статье.

29.06.2015