95. Benzylpenicillinum-natrium
95. Benzylpenicillinum-natrium
Бензилпенициллина натриевая соль
Benzylpenicillinum Natricurn *
C16H17N2Na04S M. в. 356,3
Бензилпенициллина натриевая соль является солью бензилпеницилли-новой кислоты, продуцируемой Penicillium notatum или другими родственными организмами, или получаемой другими методами и обладающей антимикробным действием.
Содержание C16H17N2NaO4S не менее 90% и содержание суммы пени-циллинов в препарате не менее 96%.
Примечание. При определении активности биологическим методом общая активность препарата (сумма пенициллинов) не менее 96%- Теоретическая активность натриевой соли бензилпенициллина 1670 ЕД/мг. 0,0005988 мг химически чистой натриевой соли бензилпенициллина соответствует одной единице действия (ЕД) (стр. 943).
Точность определения должна быть такова, чтобы доверительные пределы при Р = 95% отклонялись от среднего значения не более чем на ±5% (стр. 963).
Средняя величина найденной активности должна быть не менее 1600 ЕД/мг.
Описание. Белый мелкокристаллический порошок горького вкуса, слег ка гигроскопичен. Легко разрушается при действии кислот, щелочен и окислителей, при нагревании в водных растворах, а также при дейст вии пенициллиназы. Медленно разрушается при хранении в растворах при комнатной температуре.
Растворимость. Очень легко растворим в воде, растворим в этиловом и метиловом спиртах.
Подлинность. Препарат дает первую реакцию подлинности, указанную в статье «Benzylpenicillinum-kalium». Препарат дает характерную реакцию Б на натрий (стр. 745).
Прозрачность и цветность раствора, кислотность или щелочность, потеря в весе при высушивании, удельное вращение, показатель поглощения, испытание на токсичность, пирогенность, стерильность и термостабильность. Препарат должен отвечать требованиям, указанным в статье «Benzylpenicillinum-kalium».
Количественное определение. Сумма пенициллинов. Около 0,06 г препарата (точная навеска) растворяют в воде в мерной колбе емкостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Далее проводят определение, как указано на стр. 980.
Один мг стандартного препарата натриевой соли бензилпенициллина соответствует 1,0 мг суммы пенициллинов, в пересчете на бензилпенициллина натриевую соль.
Бензилпенициллин. Определение содержания бензилпенициллина проводят, как указано в статье «Определение бензилпенициллина в препаратах пенициллина» (стр. 979).
1 г осадка соответствует 0,7962 г C16H17N2Na04S.
Упаковка. Во флаконы, герметически закрытые резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками, по 125 000; 250 000; 500 000 и 1 000 000 ЕД.
Препарат, предназначенный для изготовления лекарственных форм для наружного употребления, выпускают в стеклянных банках с навинчивающимися крышками, залитыми парафином или мастикой, от 0,5 кг и выше в пересчете на химически чистую натриевую соль бензилпенициллина.
Каждый флакон должен содержать не менее 90% и не более 110% количества ЕД, указанных на этикетке.
Хранение. Список Б. В сухом месте, при комнатной температуре.
Дозы см. стр. 1023.
Антибиотик.
29.06.2015