95. Benzylpenicillinum-natrium

 

95. Benzylpenicillinum-natrium

Бензилпенициллина натриевая соль

Benzylpenicillinum Natricurn *

C₁₆H₁₇N₂Na0₄S                                                                                      M. в. 356,3

Бензилпенициллина натриевая соль является солью бензилпеницилли-новой кислоты, продуцируемой Penicillium notatum или другими род­ственными организмами, или получаемой другими методами и обла­дающей антимикробным действием.

Содержание C₁₆H₁₇N₂NaO₄S не менее 90% и содержание суммы пени-циллинов в препарате не менее 96%.

Примечание. При определении активности биологическим мето­дом общая активность препарата (сумма пенициллинов) не менее 96%- Теоретическая активность натриевой соли бензилпеницилли­на 1670 ЕД/мг. 0,0005988 мг химически чистой натриевой соли бен­зилпенициллина соответствует одной единице действия (ЕД) (стр. 943).

Точность определения должна быть такова, чтобы доверительные пределы при Р = 95% отклонялись от среднего значения не более чем на ±5% (стр. 963).

Средняя величина найденной активности должна быть не менее 1600 ЕД/мг.

Описание. Белый мелкокристаллический порошок горького вкуса, слег ка гигроскопичен. Легко разрушается при действии кислот, щелочен и окислителей, при нагревании в водных растворах, а также при дейст вии пенициллиназы. Медленно разрушается при хранении в растворах при комнатной температуре.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, растворим в этиловом и метиловом спиртах.

Подлинность. Препарат дает первую реакцию подлинности, указанную в статье «Benzylpenicillinum-kalium». Препарат дает характерную реакцию Б на натрий (стр. 745).

Прозрачность и цветность раствора, кислотность или щелочность, по­теря в весе при высушивании, удельное вращение, показатель погло­щения, испытание на токсичность, пирогенность, стерильность и термоста­бильность. Препарат должен отвечать требованиям, указанным в статье «Benzylpenicillinum-kalium».

Количественное определение. Сумма пенициллинов. Около 0,06 г пре­парата (точная навеска) растворяют в воде в мерной колбе емкостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Далее проводят определение, как указано на стр. 980.

Один мг стандартного препарата натриевой соли бензилпенициллина соответствует 1,0 мг суммы пенициллинов, в пересчете на бензилпени­циллина натриевую соль.

Бензилпенициллин. Определение содержания бензилпенициллина про­водят, как указано в статье «Определение бензилпенициллина в препа­ратах пенициллина» (стр. 979).

1 г осадка соответствует 0,7962 г C₁₆H₁₇N₂Na0₄S.

Упаковка. Во флаконы, герметически закрытые резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками, по 125 000; 250 000; 500 000 и 1 000 000 ЕД.

Препарат, предназначенный для изготовления лекарственных форм для наружного употребления, выпускают в стеклянных банках с навин­чивающимися крышками, залитыми парафином или мастикой, от 0,5 кг и выше в пересчете на химически чистую натриевую соль бензилпеницил­лина.

Каждый флакон должен содержать не менее 90% и не более 110% количества ЕД, указанных на этикетке.

Хранение. Список Б. В сухом месте, при комнатной температуре.

Дозы см. стр. 1023.

Антибиотик.

29.06.2015