УКАЗАНИЯ, КОТОРЫМИ НАДЛЕЖИТ РУКОВОДСТВОВАТЬСЯ ПРИ ПОЛЬЗОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕЙ X ИЗДАНИЯ
УКАЗАНИЯ, КОТОРЫМИ НАДЛЕЖИТ РУКОВОДСТВОВАТЬСЯ ПРИ ПОЛЬЗОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕЙ X ИЗДАНИЯ
Температура. Температура указана в градусах Цельсия.
Если при обозначении плотности, растворимости и в других случаях, где имеет значение температура, она не указана, то подразумевается температура 20°.
Под «холодной», «прохладной» подразумевают температуру 12-15°, под «теплой» 40-50°, под «горячей» 80-90°.
Под комнатной подразумевают температуру 18-20°.
Под температурой «водяной бани» подразумевают температуру 98-100°.
Растворители. Если для растворов не указан растворитель, то подразумевают водные растворы.
Под названием «вода», если нет особых указаний, следует понимать дистиллированную воду.
Под названием «спирт», если нет особых указаний, следует понимать этиловый спирт, под названием «эфир» - диэтиловый эфир.
Если не указана крепость спирта, то применяют спирт 90% (объемный процент).
При определении спирта в лекарственных препаратах под процентом подразумевают объемный процент.
Растворы. Под принятым способом обозначения крепости растворов 1:10, 1 ; 2 и т. д. следует подразумевать содержание весовой части вещества в указанном объеме раствора, т. е. при приготовлении раствора 1 : 10 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 10 мл раствора; при приготовлении раствора 1 :2 следует брать 1 г вещества и растворителя до получения 2 мл раствора и т. д.
Если концентрация растворов при испытании подлинности и чистоты, при определении величины удельного вращения, удельного показателя поглощения и т. п. указана в процентах, следует подразумевать весо-объемные проценты.
Под обозначением «ч» подразумевают весовые части.
Если при испытании кислотности или щелочности не указан индикатор, то в качестве такового подразумевают раствор лакмуса.
Молекулярный вес. Молекулярные веса описанных в Фармакопее соединений рассчитаны по таблице относительных атомных весов 1961 г., принятой Международным союзом чистой и прикладной химии (IUPAC) и основанной на шкале углерода = 12.
Если молекулярный вес ниже 400, приводят два десятичных знака, если выше 400 - один десятичный знак.
Точная навеска. «Точная навеска» означает взвешивание на аналитических весах с точностью до 0,0002 г. Если не указано «точная навеска», то навеску следует брать с точностью до 0,01 г.
Постоянный вес. Термин «постоянный вес», используемый в связи с определением потери при высушивании или сульфатной золы, означает, что разница в весе между двумя последовательными взвешиваниями не превышает 0,0005 г; второе взвешивание производят после дополнительного высушивания или соответственно прокаливания в течение 1 часа.
Запах. Испытание на отсутствие запаха в препарате производят сразу после вскрытия упаковки.
1-2 г препарата равномерно распределяют на часовом стекле диаметром 6-8 см и через 2 минуты определяют запах на расстоянии 4-6 см.
Каплемер. Для отсчета капель следует применять стандартный капле-мер, дающий 20 капель воды в 1 мл при 20°.
Пределы содержания. Если в разделе «Количественное определение» для индивидуальных веществ не указан верхний предел содержания, следует считать, что последний составляет не более чем 100,5% определяемого вещества.
В тех случаях, когда содержание вещества в препарате выражается в пересчете на сухое вещество, следует понимать, что потеря в весе при высушивании определена тем методом, который описан в соответствующей частной статье.
Пределы содержания, указанные для лекарственных форм, даны с учетом точности метода определения и особенностей производства,
Применение молекулярной формулы для выражения требуемого содержания препарата предназначено для указания химического состава активного ингредиента.
При определении действующих веществ в лекарственном растительном сырье расчет производят на абсолютно сухое вещество.
Контрольный опыт. Под контрольным опытом подразумевают определение, проводимое с теми же количествами реактивов и в тех же условиях, но без испытуемого препарата.
Стандартный образец. Если фармакопейное испытание требует применения стандартного образца вещества, следует использовать стандартный образец, принятый Фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения СССР.
29.06.2015