ВВЕДЕНИЕ

 

Требования ГФ IX на спирты 90°, 70° и 40° объединены в одну статью, так же как и требования на серу очищенную и осажденную.

Номенклатура статей ГФ X отражает успехи, достигнутые в создании и введении в медицинскую практику лекарственных препаратов.

В ГФ X включены новые синтетические препараты разных терапевти­ческих групп: антибиотики, витамины, гормоны и другие лекарственные средства. Исключены из номенклатуры устаревшие препараты, снятые с производства. Не включен также в номенклатуру ряд препаратов, не снятых с производства, но имеющих ограниченное применение, и каче­ство которых не отличается от требований, предъявляемых IX изданием Государственной фармакопеи.

Качество лекарственных препаратов, не вошедших в ГФ X, но выпу­скаемых промышленностью, должно проверяться по соответствующим¹ статьям ГФ IX или Межреспубликанским техническим условиям (МРТУ42).

В ГФ X не включены таблетки сложного состава (содержащие более одного действующего вещества).

Статьи раздела «Препараты» помещены в алфавитном порядке в со­ответствии с их латинскими названиями, за исключением статей на лекарственные формы (растворы для инъекций, таблетки, мази), кото­рые в настоящем издании помещены после статьи на исходное лекар­ственное вещество.

В заголовках статей принята следующая последовательность названий:

а)   латинское название;

б)   русское название, являющееся точным переводом латинского на­
звания; в исключительных случаях приводятся названия, отступающие
от точного перевода, но общепринятые в СССР;

в)   синонимы: вначале - основные латинские и русские синонимы,
употребляемые в СССР, затем международные латинские непатентован­
ные наименования, рекомендованные Всемирной Организацией Здраво­
охранения (ВОЗ), если они не совпадают с основным латинским назва­
нием ГФ X.

Международные названия обозначены условным знаком * и оставлены без русского перевода.

В развитие номенклатурных принципов, заложенных в ГФ IX, в X из­дании ГФ в заголовках статей в качестве официального названия при­водится латинское химическое название согласно принципам, рекомен­дованным ВОЗ. Латинские названия, бывшие основными в ГФ IX, вклю­чены в X издание Государственной фармакопеи в качестве синонимов и напечатаны полужирным шрифтом ниже и слева от основного рус­ского названия. На время действия ГФ X эти синонимы могут приме­няться врачами при прописывании лекарств наравне с основными ла­тинскими названиями.

По этой номенклатуре первым в родительном падеже ставится наиме­нование катиона, вторым в именительном падеже - наименование анио­на, являющееся существительным Наименования анионов образуются с суффиксами -as и -is в солях кислородных кислот и с суффиксом -idum в бескислородных соединениях. Для окислов используются международные латинские наименования: oxydum - окись, peroxydum - перекись, hydroxydum - гидроокись; для закисей сохраняется прежнее наименование.

Для удобства пользования Фармакопеей и алфавитным указателем и наибольшего соответствия между латинскими и русскими химически­ми названиями в заголовках статей на первое место ставится русское наименование катиона (например, калия бромид, натрия сульфат). В алфавитном указателе русские химические названия даны начиная как с катиона, так и с аниона.

Основным источником ботанических названий видов, родов и се­мейств, приведенных в ГФ X, является, за редким исключением, «Флора СССР». В названиях фармакогностических объектов, как правило, оставлены укоренившиеся традиционные названия растений, даже если они отличаются от ботанических названий, принятых во «Флоре СССР». Латинские и русские названия растительного сырья даются в единст­венном числе, кроме «цветков» - Flores, поскольку под этим термином подразумеваются не только одиночные цветки, но и соцветия. Для реактивов приняты русские названия.

С целью достижения однотипности и согласованности между отдель­ными группами препаратов в ГФ X внесены изменения в рациональных названиях и в структурных изображениях  (формулах)  препаратов.

Для солей органических оснований на первом месте пишется развер­нутое название основания в родительном падеже, на втором - кислота или кислотный радикал в именительном падеже. Например: 1-фенил-2-метиламинопропанола гидрохлорид. Для названий некоторых гетероцик­лических систем типа пиразолона, оксазолидона, а также для замещен­ных спиртов (левомицетин, терпингидрат) принят следующий порядок написания: в конце рационального названия обозначение функциональ­ного остатка не отрывается от основного слова, а пишется слитно. Циф­ровые показатели выносятся в конец названия. Например, для амидо­пирина- 1-фенил-2,3-диметил-4-диметиламинопиразолон-5, а не 1-фе-нил-2,3-диметил-4-диметиламинопиразол-5-он. Для замещенных спиртов 1-n-нитрофенил-2-дихлорацетиламинопропандиол-1,3, а не 1-п-нитрофе-нил-2-дихлорацетиламинопропан-1,3-диол.

Номенклатура сульфаниламидных препаратов оставлена такой, как в ГФ IX, что соответствует общепринятым названиям этого класса сое­динений в отечественной химической литературе.

Для формул брутто принята международная система: первым пишет­ся углерод, вторым водород, следующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке, например: C₁₂H₁₇CIN₄OS * НС1. В изображениях структурных формул принято не указывать в гидри­рованных циклических системах группы СН₂ и СН. Это относится к сле­дующим классам соединений: барбитураты, стероидные гормоны, алка­лоиды, гликозиды, антибиотики и некоторые другие.

В четвертичных солях положительный заряд ставится у атома, несу­щего заряд, а не у скобки.

Жирные цепи пишутся развернуто, группы СН₂ отделяются дефисом. Звенья жирной цепи заключены в скобки в том случае, если цепь со­держит более четырех метиленовых групп.

Производные кислотных   радикалов   изображаются   развернуто. На-

Формулы алкалоидов, антибиотиков, стероидов и гликозидов изобра­жены в плоскостной форме, но с конфигуративным обозначением.

Для удобства пользования Фармакопеей в новом издании несколько изменена структура статей (за исключением статей на лекарственное растительное сырье).

Раздел «Свойства» заменен на 2 раздела: «Описание» и «Раствори­мость».

В связи с включением общей статьи, содержащей реакции подлинно­сти для 25 ионов и функциональных групп, для многих препаратов в ча­стных статьях дается ссылка на эту статью. Некоторые реакции на под­линность унифицированы или заменены на новые, более специфичные.

«Испытание на чистоту» разделено на самостоятельные разделы (хло­риды, сульфаты и т. д.).

Вместо имевшихся в ряде статей ГФ IX двух методов количественного определения в новом издании, как правило, приводится один метод. В отдельных случаях, когда в ГФ X помещены два метода и нет спе­циальных указаний, оба метода являются обязательными.

В ГФ X повышены требования к качеству лекарственных препаратов в отношении как испытаний на чистоту, так и количественного содержа­ния вещества в препарате.

Уточнены, изменены и улучшены многие методы анализа, имевшиеся в ГФ IX, включен ряд новых методов.

Впервые в Фармакопею включаются следующие статьи по методам анализа:

«Общие реакции на подлинность»,

«Метод сжигания в кислороде»,

«Спектрофоюметрия в инфракрасной области» как раздел статьи «Определения, основанные на измерении поглощения света»,

«Флюорометрия»,

«Полярография»,

«Нитритометрия»,

«Хроматография в тонком слое сорбента» как раздел статьи «Хрома­тография».

Переработаны и существенно изменены статьи: «Определение мышья­ка», «Определение прозрачности и степени мутности жидкостей», «Оп­ределение окраски жидкостей», «Определение плотности», «Определе­ние температуры плавления», «Определения, основанные на измерении поглощения света».

Уточнены статьи: «Определение вязкости жидкостей», «Определение показателя преломления (рефрактометрия)», «Определение оптического вращения (поляриметрия)», «Определение рН», «Потенциометрическое титрование», «Титрование в неводных растворителях», «Комплексомет-рическое титрование», «Хроматография», «Йодное число». Расширены разделы «Реактивы» и «Индикаторы».

Предусмотрено использование новых методов наряду с ранее приме­нявшимися методами для качественных и количественных испытаний различных препаратов, например хроматографии и спектрофотометрии для стероидных гормонов, сердечных гликозидов и производных фено-тиазина, методов неводного титрования для количественного определе­ния алкалоидов и солей органических оснований, полярографического метода для анализа фолиевой кислоты, флюорометрического метода для таблеток тиамина хлорида.

Более широкое использование физико-химических методов анализа обусловило необходимость разработки стандартных образцов для срав­нения. Поэтому в X издание Фармакопеи включена общая статья «Стан­дартные образцы», в которой приводятся основные положения, касаю­щиеся применения стандартных образцов.

Требования, предъявляемые к качеству стандартных образцов, ут­верждаются Фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения СССР в виде МРТУ 42 и не включены в Фармакопею. Эти требования составлены с учетом качества существующих международных стандарт­ных образцов, разрабатываемых Всемирной Организацией Здравоох­ранения.

В новом издании Фармакопеи уточнены и повышены требования к ка­честву ряда готовых лекарственных форм.

Введены новые общие статьи: «Глазные капли» и «Гранулы».

Норма распадаемости таблеток изменена с 10 на 15 минут. Общая статья «Таблетки» дополнена требованиями к кишечно-растворимым таблеткам Для таблеток, покрытых оболочкой, в отдельных статьях ука­зан вес таблетки до покрытия ее оболочкой.

Для таблеток, драже, капсул и пилюль указана единая методика определения времени распадаемости.

Наименование статьи ГФ IX «Лекарственные формы для впрыскива­ний» изменено на «Лекарственные формы для инъекций» и соответст­венно изменены названия частных статей, например «Раствор аминази­на 2,5% для инъекций» и др.

К статьям «Лекарственные формы для инъекций» и «Глазные капли» составлена таблица изотонических эквивалентов лекарственных ве­ществ по хлориду натрия, которая включена в раздел «Приложения».

Статья «Настои и отвары» дополнена таблицей коэффициентов водо-поглощения для различных видов растительного сырья.

В статью «Суппозитории» включена методика определения полной де­формации свечей.

В статье «Измельчение и просеивание» оставлена нумерация сит в соответствии с государственными стандартами.

В ГФ X значительно переработаны статьи «Техника микроскопиче­ских исследований» и «Взятие средней пробы растительного сырья».

Уточнена и дополнена общая статья по определению биологической активности антибиотиков.

В ГФ X биологическая активность бензилпенициллина и его солей выражена в единицах действия (ЕД), а биологическая активность по­лусинтетических пениииллинов выражена в микрограммах активного вещества в пересчете на химически чистую кислоту. Биологическая актив­ность тетрациклинов, стрептомицина и других антибиотиков выражена в микрограммах активного вещества в пересчете на химически чистое вещество.

Определение суммы пениииллинов проводится йодометрическим ме­тодом. Наряду с химическим сохраняется биологический метод опреде­ления активности пениииллинов.

Пределы активности антибиотиков установлены с учетом статистиче­ской обработки результатов биологического определения.

Процентное содержание гризеофульвина и левомицетина определяет­ся физико-химическими и химическими методами.

В новое, X издание Государственной фармакопеи включены статьи на некоторые новые эндокринные препараты (суспензия цинк-инсулина, суспензия цинк-инсулина аморфного и суспензия цинк-инсулина кри­сталлического для инъекций, гонадотропин хорионический для инъек­ций). Для повышения качества эндокринных препаратов в ряд частных статей внесены дополнительные физико-химические показатели. Так, в статьях на препараты инсулина пролонгированного действия введено определение химическим методом (по азоту) аморфного (растворимо­го) инсулина, определение цинка в растворе; титрометрический визуаль­ный метод определения цинка в препаратах инсулина заменен на более надежный и точный колориметрический метод.

Переработаны методы определения биологической активности инсу­лина и оценки длительности эффекта препаратов инсулина пролонгиро­ванного действия. Во всех методах предусмотрено обязательное сопо­ставление активности испытуемого и стандартного препаратов и стати­стическая обработка получаемых данных.

Внесены существенные изменения в общие статьи, в которых изло­жены методы определения биологической активности эндокринных пре­паратов.

Метод оценки активности кортикотропина по инволюции тимуса у новорожденных крысят заменен на новый метод биологического оп­ределения препарата по снижению содержания аскорбиновой кис­лоты в надпочечниках крыс, гипофиз которых блокирован предни-золоном.

В ГФ X впервые введена статья «Методы анализа бактерийных пре­паратов».

Дополнительно помещены общегрупповые статьи «Аллергены бакте­рийные и вирусные» и «Анатоксины», а также введен ряд новых статей на сывороточно-вакиинные препараты При составлении фармакопейных статей были учтены требования, содержащиеся в Межреспубликанских технических условиях на эти препараты, утвержденных в 1960-1967 гг. Министерством здравоохранения СССР.

В ГФ X впервые включен раздел с изложением методов химического анализа, применяющихся для контроля вакцин, сывороток и анаток­синов.

В статью «Биологические методы опенки активности лекарственных растений и препаратов, содержащих сердечные гликозиды» внесен до­полнительный раздел «Метод биологической оценки сердечных средств на голубях». Приведены методики определения препаратов, впер­вые включаемых в ГФ X (дигитоксин, таблетки дигитоксина, целанид и др.). Для оценки результатов опытов применяется статистический анализ.

В ГФ X включена специальная общая статья «Статистический анализ результатов биологических испытаний».

В настоящем издании пересмотрены списки А (ядовитых) и Б (силь­нодействующих) веществ.

К списку А отнесены лекарственные средства, назначение, примене-«ие, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. К этому же списку относятся лекарственные средства, вызывающие наркоманию.

К списку Б отнесены лекарственные средства, назначение, примене­ние, дозирование и хранение которых должны производиться с пре­досторожностью в связи с возможными осложнениями при их примене­нии без медицинского контроля.

Хранение и отпуск в аптеках и во всех других учреждениях лекарст­венных средств по спискам А и Б производятся с соблюдением правил, приведенных в специальной инструкции, утвержденной Министерством здравоохранения СССР.

Пересмотрена, уточнена и дополнена таблица высших разовых и су­точных доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств для взрослых Уточнена таблица высших разовых и суточных доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств для детей. Помещена таб­лица разовых доз ядовитых, сильнодействующих и некоторых других, широко употребляемых в ветеринарии лекарственных средств для взрослых домашних животных.

В тексте статей, так же как в IX издании Фармакопеи, указаны толь­ко высшие разовые и суточные дозы для взрослых людей, остальные дозы указаны в таблицах.

В конце статей на вещества приводятся указания об основном фар­макологическом действии. При этом не следует считать, что вещество не может иметь другого вида действия или применения.

В разделе «Хранение» приводятся краткие сведения об условиях, в ко­торых должен храниться препарат (температура; тара, предохраняю­щая от действия света и влаги, и т. п.).

Сроки годности препаратов, приведенные в ГФ IX, в настоящем изда­нии не указываются. Эти данные публикуются в отдельном документе, утвержденном Министерством здравоохранения СССР. Исключение со­ставляют эфир для наркоза, хлороформ для наркоза и некоторые пре­параты, содержащие сердечные гликозиды, для которых имеется указа­ние о сроке переконтроля.

29.06.2015