В Велкейд не метнули копию

Его российский дженерик не попал на торги по «Семи нозологиям»

Первому дженерику мирового блокбастера Велкейда – препарату Миланфор, разработанному российским ЗАО «Фарм-Синтез», не удалось прорваться на главный для себя рынок сбыта – госпрограмму «Семь нозологий». Такова главная новость открытого аукциона, проведенного Минздравсоцразвития России 27 мая. Заявки вышедших по лоту №28 (бортезомиб) с Миланфором дистрибуторских компаний «Ирвин-2» и «Вилана» были забракованы комиссией еще на стадии рассмотрения. В итоге победа по данному лоту досталась «Фармстандарту», выступающему в этом году на аукционе дистрибутором самого Велкейда, который производит бельгийская «Янссен-Силаг». В Минздравсоцразвития причину отклонения самой интригующей заявки объяснили уже на следующий день: «в связи с недостоверностью предоставленной информации». В пост-релизе министерства содержится намек на то, что препарат не прошел его жесткий тест на безопасность и эффективность. В «Фарм-Синтезе» и «Ирвин-2» намерены оспорить итоги торгов по лоту №28. Подобный опыт участники аукционов по «Семи нозологиям» приобрели ровно год назад, когда сразу шесть дистрибуторов были не удовлетворены итогами торгов и подали жалобу в Федеральную антимонопольную службу. Троим из них удалось во время переигровки добиться победы.

Открытый аукцион на право заключения госконтрактов на поставку ЛС, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, прошел в Минздравсоцразвития России 27 мая. Планируемый объем закупки на второе полугодие составил порядка 16,4 млрд рублей (объем закупок на 1-ое полугодие 2009 года – около 14 млрд рублей).

Аукцион был объявлен 28 апреля, заявки принимались до 19 мая. С 19 по 26 мая заявки рассматривались единой комиссией. Всего поступило 73 заявки на 42 лота от 12 участников торгов. Рекордсменами по количеству поданных заявок стали ОАО «Фармстандарт» и ЗАО «Р-Фарм» - они подали по 13 заявок. 11 заявок поступило от ЗАО «ЦВ Протек», 10 - от ОАО «Фармимэкс», 6 – от ЗАО «РОСТА», 4 – от ООО «Оптимальное здоровье» и ООО «Медипал-Онко», 3 – от ООО «Гемамед» и ФГУП «РО «Медтехснаб» Росздрава, 2 - от ООО «Биотэк». По одной заявке подали ООО «Компания Вилана» и ООО «Ирвин-2». К участию в торгах из 12 заявителей было допущено 9, заявки которых соответствовали Федеральному закону ФЗ-94 «О госзаказе». В частности, были отклонены заявки ФГУП «РО «Медтехснаб» Росздрава, претендовавшего на лоты №22, 23 и 24 (Такролимус), победителем по ним был признан второй заявитель -- ЗАО «Р-Фарм».

Впрочем, главной сенсацией стало другое. Единая комиссия общим решением отклонила заявки по лоту №28 ООО «Ирвин-2» и ООО «Компания Вилана», которым ЗАО «Фарм-Синтез» передал доверенность на поставку препарата Миланфор (бортезомиб), первого дженерика противоопухолевого блокбастера Велкейд, который выпускает «Янссен-Силаг». Это один из самых дорогих лотов на прошедшем аукционе. Его объем – более 2,5 млрд руб.

Как рассказал «ФВ» генеральный директор ЗАО «Фарм-Синтез» Олег Михайлов, из протокола рассмотрения заявок следует, что «что-то не так с копией регистрационного удостоверения на ЛС». «Что не так, несоблюдение каких именно требований законодательства нам вменяется, я пытался выяснить всеми доступными мне средствами, но не смог. Тот факт, что отказали сразу двум нашим поставщикам, говорит о том, что дело не в поставщике, а в нашем препарате», - говорит г-н Михайлов. Генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей, поддержиавшей стремление «Фарм-Синтеза» попасть со своим препаратом в «Семь нозологий», Виктор Дмитриев также отмечает, что на протяжении двух дней он находился на связи с сотрудниками аппарата Минздравсоцразвития и не получал никакой негативной информации по поводу заявки Миланфора.

В Минздравсоцразвития не стали тянуть с разъяснениями. В официальном пресс-релизе, выпущенном на следующий день после проведения аукциона, отмечено, что заявка на препарат Миланфор была отклонена в связи с недостоверностью предоставленной информации. «К данной группе препаратов, как и к прочим, предъявляется требования по безопасности, эффективности и качеству, что подтверждается данными доклинических и клинических исследований. Минздравсоцразвития поддерживает развитие отечественной фармпромышленности в качестве импортозамещения и разработки инновационных препаратов, но вместе с тем предъявляет жестокие требования к безопасности и эффективности ЛС независимо от страны производителя», - говорится в пресс-релизе. В соответствии с п. 5 ст. 36 Федерального закона № 94-ФЗ о госзаказе, аукцион по лоту бортезомиб был признан несостоявшимся. По максимальной цене без борьбы его получила компания «Фармстандарт», выступившая в данном конкретном случае в качестве дистрибутора единственного конкурента Миланфора – оригинального препарата Велкейд.

Генеральный директор ООО «Ирвин-2» Людмила Мельник и Олег Михайлов рассказали «ФВ», что уже готовят документы на апелляцию в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) России. Готовы поддержать коллег и в АРФП. «Мы не останемся в стороне, поскольку это принципиальный вопрос. Призывы к импортозамещению и разработке инновационных лекарств мы слышим каждый день, и вот с чем сталкиваемся на деле,-- сокрушается Виктор Дмитриев.-- Отечественный препарат на 30% дешевле, а нас не допускают фактически без объяснения причин. При этом, мы столкнулись с агрессивной, явно срежиссированной кампанией, порочащей отечественный препарат, массовыми письмами под копирку пациентских организаций и "специалистов", которые "не видели и не использовали препарат, но категорически против его закупок". Думаю, что это должно стать предметом пристального разбирательства со стороны контрольно-антимонопольных органов», - говорит г-н Дмитриев. Олег Михайлов также высказал предположение, что в том случае, если «Фарм-Синтез» будет опротестовывать результаты аукциона, будет поставлено под сомнение само регистрационное удостоверение Миланфора, выданное в середине мая Росздравнадзором. «Если же мы не будем сопротивляться, то мы останемся без аукциона, но с препаратом», - отметил г-н Михайлов.

Согласно протоколу рассмотрения заявок, аукцион был признан несостоявшимся еще по 17 лотам. Госконтракт по каждому из этих лотов Минздравсоцразвития России заключило с единственным участником аукциона по начальной (максимальной) цене контракта. По 8 из 18 лотов госконтракт был заключен с ОАО «Фармимэкс», по трем – с ЗАО «ЦВ Протек» и ЗАО «Р-Фарм», по двум – с ООО «Биотэк», по одному – с ОАО «Фармстандарт» и ООО «Медипал-Онко».

К лотам №№35-38, сформированным по МНН «Циклоспорин», никто из участников торгов интереса не проявил. Не были разыграны и лоты № 20 и №21 по МНН «Микофенолата мофетил». Как отмечается в протоколе рассмотрения заявок, по этим двум лотам поступили заявки от ООО «Оптимальное здоровье», но их рассмотрение переносится на 8 июня 2009 года.

По остальным 18 лотам аукцион прошел 27 мая. Конкурентная борьба развернулась только за лот №14 (фактор свертывания крови), хотя по многим лотам в торгах должны были участвовать от двух до четырех компаний. Многие участники сходили с дистанции до начала торгов. В аукционной документации отмечается, что «уполномоченные представители участников аукциона…на аукционные торги…не явились, не регистрировались и номерную карточку не получали». В итоге госконтракты по максимальной цене были заключены по 17 лотам. Таким образом, только по одному из 36 лотов государству удалось достичь экономии: по лоту №14 цена снизилась со 158, 34 млн до 156, 76 млн.

Таким образом наибольшее количество лотов выиграл «ЦВ Протек» - 10. 9 лотов взял «Фармимэкс», 6 – «Р-Фарм», по 4 – «РОСТА» и «Медипал-Онко», «БИОТЭК» - 2, а «Фармстандарт» и «Оптимальное здоровье» по одному лоту.

Также в день проведения торгов Минздравсоцразвития объявило, когда решится судьба аукциона по соматропину (гормон роста), борьба за который, как и в случае с бортезомибом, должна развернуться между поставщиками зарубежных препаратов и российского – Растана (выпускает «Фармстандарт»). Заявки будут приниматься до 17 июня, их рассмотрение назначено на 23 июня. В соответствии с требованиями ФАС («ФВ» №…..) было сформировано два лота - «Соматропин лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1,33-6 мг» стоимостью более 71 млн рублей и «Соматропин раствор, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5,3-10 мг» стоимостью более 198 млн рублей. Аукцион состоится 24 июня.

Как прошла апелляция год назад

Год назад, 25 апреля 2008 года, Росздрав, по настоянию ФАС, был вынужден провести повторные торги по семи лотам, после того как сразу шесть дистрибуторов ( ЗАО «РОСТА», ООО «Биотэк», ЗАО «Р-Фарм», ОАО «Фармимэкс», ООО «Ирвин 2» и ООО «Оптимальное здоровье») обжаловали в антимонопольном ведомстве организацию и проведение торгов от 10 и 11 апреля 2008 года. 17 апреля ФАС рассмотрела жалобы дистрибьюторов и приняла решение отменить протоколы по рассмотрению заявок на участие в аукционе семи лотов и заново провести аукционы по ним. Обращение в ФАС помогло трем дистрибьюторам из шести.