Нормирование качества лекарств

 

Качество лекарств находится в прямой зависимости от качества исходных сырьевых материалов (содержание фармакологически активных веществ в растительном сырье) и исходных препаратов {содержание в них чистой лекарственной субстанции) и от должной их чистоты. Источниками загрязнений лекарственных препаратов могут быть прежде всего примеси материалов, из которых сделана аппаратура, применяемая для изготовления препаратов, а затем сырья, из которого он получен. Например, при производстве экстрактов для извлечения действующих веществ из лекарственного растительного сырья используются металлические перколяторы. Они могут быть причиной появления в экстракте примеси тяжелых металлов: свинца (из полуды), железа и, что очень опасно, мышьяка. В исходном растительном сырье также присутствуют примеси минерального и органического происхождения, которые в той или иной степени отражаются на чистоте вытяжки. Наконец, качество экстракта как лекарственного препарата будет зависеть от должного содержания в сырье действующих веществ.

Качество лекарства в равной степени зависит и от способа его приготовления. Можно применять вполне доброкачественные препараты и тем не менее получить недоброкачественное лекарство. Например, можно взять траву горицвета с нормальной биологической активностью, но, нарушив температурный режим в процессе приготовления   из  нее настоя, получить лекарство с пониженной или утраченной биологической активностью.

Из сказанного очевидно, что качество применяемых лекарственных препаратов и сырья, а также способы изготовления лекарств и галеновых препаратов должны соответствовать определенным требованиям и нормам. Это необходимое нормирование осуществляется с помощью официальных руководств, называемых фармаколеями.

27.06.2015