Бракераж ампулированных растворов

 

Бракераж ампулированной продукции проводится на основании образцов, отобранных по правилам, указанным в ГФК.

Отсутствие механических включений в ампулах проверяется по вышеописанным способам (см. с. 662).

Объем раствора в ампулах измеряют калиброванным шприцем или цилиндром при температуре раствора 20±2°С. Емкость цилиндра или шприца должна не менее чем в 2 раза превышать измеряемый объем раствора. Цена деления шкалы измерительного прибора должна быть 0,1 мл при измерении объема раствора свыше 20 мл. Объем раствора, выбранного из ампулы шприцем, после вытеснения воздуха из иглы и ее заполнения или после выливания в цилиндр не должен отклоняться более чем на ±5% объема заполнения, предписанного ГФХ. Количество ампул отбираемых для проверки объемов: для ампул емкостью 1 мл- 10 ампул, от 2 до 10 мл - по 5, от 20 до 50 мл - по 3, для более крупных ампул - 2 ампулы.

Количественное содержание лекарственых веществ, входящих в состав инъекционных растворов, определяют согласно указаниям соответствующих статей ГФХ или другой нормативно-технической документации. Отклонение концентраций лекарственного вещества в растворе не должно превышать ±3% номинального, если в соответствующей статье ГФХ или другой НТД нет других требований.

Препараты, анализируемые биологическим методом, должны содержать активные ингредиенты в пределах, указанных в соответствующих статьях ГФХ.

Некоторые растворы в ампулах в установленном научно-технической документацией  порядке подвергаются  бактериологическому контролю.

27.06.2015