Требования, предъявляемые к инъекционным лекарствам

 

Общими требованиями ко всем инъекционным лекарствам являются: I) высокая чистота и апирогенность используемых растворителей и других жидких сред; 2) высокое качество применяемых лекарственных препаратов, а равно вспомогательных веществ (стабилизаторы, солюбили-заторы, консерванты и др.); 3) стабильность, 4) стерильность.

Для инъекционных растворов (истинных) обязательно отсутствие каких-либо взвешенных частиц. Прозрачность оценивают по методике статьи ГФХ «Определение прозрачности и степени мутности жидкости».

Цветность инъекционных растворов (если они окрашены) нормируется эталонами цветности, указанными в соответствующих статьях ГФХ, а также в статье «Определение окраски жидкостей».

Инъекционные растворы в необходимых случаях приготавливаются изотоническими (или иногда гипертоническими). В отдельных группах инъекционных растворов (изотонические растворы, кровезаменители, противошоковые жидкости) могут предусматриваться, помимо изотонично-сти, изоионичность, изогидричность, буферность, вязкость и другие физико-химические и биологические свойства, достигаемые введением в раствор   дополнительных   (помимо   основных - лекарственных)   веществ.

Инъекционные лекарства, представляющие собой суспензии или эмульсии, должны быть гомогенными и по ультрадисперсности соответствовать требованиям фармакопейных статей. Величина частиц не должна затруднять прохождение суспензии через иглу при введении, поэтому номер иглы также указывается.

Гомогенность суспензии, подогретой до 35+1° С, после взбалтывания в течение 30 с внешне не должна изменяться в течение последующих 3 мин, если в соответствующей документации нет других указаний. Мутность коллоидных растворов, эмульсий и суспензий нормируется частными фармакопейными статьями и статьей ГФХ «Определение прозрачности и степени мутности жидкостей».

Инъекционные лекарства, приготовляемые растворением сухого вещества непосредственно перед применением, должны отвечать всем требованиям, которые предъявляются к инъекционным лекарственным формам. Содержимое сосудов с порошком лекарственного препарата должно быть однородным. Сосуды, применяемые для укупорки сухих лекарственных веществ, должны обеспечивать получение необходимого объема раствора при растворении в нем порошка. Если нет специальных указаний, то одноразовая доза сухого препарата должна растворяться в указанном количестве растворителя не более 3 мин.

Концентрацию растворов лекарственных веществ или других ингредиентов, выраженную в процентах, обеспечивают всеобъемным методом. Вспомогательные вещества и их концентрацию указывают в составе лекарства.

27.06.2015