Драже (Dragee)

 

Драже - твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания (дражи-рования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы (крупку). Таким образом, вся масса драже образуется путем наслаивания, в то время как у таблеток наслаивается только оболочка. Долгое время типичные драже рассматривались совместно с дражиру-емыми таблетками.

Промышленное производство драже осуществляется в дражировочных котлах, конструкция которых непрерывно совершенствуется. Рассмотрим одну из современных моделей высокопродуктивных дражировочных котлов итальянской фирмы «Пеллегрини» (рис. 153). Этот аппарат состоит из двух конических днищ, приваренных к цилиндрической центральной секции. Котел изготовлен из нержавеющей стали и расположен на двух резиновых роликах, которые укреплены на вале, приводимом в движение от электромотора через систему ременных и зубчатых передач. Поскольку котел установлен горизонтально и не имеет специфической формы, необходимый характер вращения ядер достигается с помощью нескольких отражательных перегородок, приваренных внутри к поверхности центральной части котла. Эти перегородки обеспечивают непрерывное и равномерное перемешивание ядер с покрывающей их массой в центре и по краям котла.

Образование драже протекает значительно проще, чем дражирова-ние таблеток, что находится в прямой зависимости от радиуса кривизны. Вот почему при нанесении покрытий на таблетки последние изготавливаются с помощью пресс-инструмента, имеющего вогнутую поверхность.

Драже имеют правильную шаровидную форму. Масса их колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г. Окраска драже зависит от цвета красителей. Часто драже, содержащие одно и то же лекарственное вещество, окрашиваются в разные цвета в зависимости от дозировки (например, драже пропазина массой 0,025 г окрашиваются в голубой цвет, а 0,05 г - в зеленый).

При производстве драже ,в качестве вспомогательных веществ применяют сахар, крахмал, магния карбонат основной, пшеничную муку, тальк, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, натриевую соль карбоксиме-тилцеллюлозы, гидрогенизированные жиры, стеариновую кислоту, какао, шоколад, пищевой краситель и лаки. Количество талька должно быть не более 3%, стеариновой кислоты- 1%.

Для защиты лекарственного вещества от действия желудочного сока драже покрывают оболочкой. Для создания такого рода оболочки применяют те же вещества, что и при таблетках с кишечным покрытием.

Внешний вид оценивают на основании осмотра невооруженным глазом 20 драже. Колебания массы отдельных драже не должны превышать ±10% средней массы. Все исследования проводятся так же, как в отношении таблеток. Драже должны распадаться не более чем за 30 мин, если нет других указаний.

В виде драже в соответствии с ГФХ выпускаются аминазин, диазо-лин, диколин и пропазин. Из сложных прописей в значительных количествах приготавливаются прописи Шерешевского с микродозами йода, в аптечных условиях изготовляемые в фо,рме пилюль.

Разберем технологию одной из этих прописей: йода кристаллического 0,0005 г, калия йодида 0,005 г, фенобарбитала 0,01 ,г, корня валерианы 0,05 г, вспомогательных веществ до 0,25 г.

Сахарные гранулы, которые получают с кондитерских фабрик, просеивают через соответствующее сито с расчетом, чтобы в 1 г содержалось около 40 гранул. Гранулы загружают во вращающийся котел и равномерно овлажняют раствором йода и калия йодида. Раствор приготовляют по прописи: йода 11 г, калия йодида 110 г, глицерина 90 г и сиропа с патокой 880 г. Сироп приготовляют растворением 1 кг сахара в 250 г воды. Готовый сироп смешивают с 1 кг пищевой патоки. Затем в ступку помещают калия йодид, овлажняют его дистиллированной водой и добавляют кристаллический йод. Пестиком растирают йод и калия йодид до полного растворения, добавляют глицерин и полученный раствор смешивают с сиропом. К овлажненным гранулам при вращении дражировочного котла равномерно добавляют пудру в составе: корня валерианы 1100 г, фенобарбитала 220 г, сахарной пудры 2480 г и талька 125 г. По мере высыхания поверхность ядер снова овлажняют небольшой порцией раствора, после чего опудривают смесью порошков. Такое наращивание производят до тех пор, пока не израсходуют все материалы. Затем некоторое время вращают котел без наращивания и получают драже с блестящей гладкой поверхностью.

Драже, подобно таблеткам, выпускают в упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий.

27.06.2015