Характеристика желатиновых капсул

 

Капсулы представляют собой оболочки-вместилища для порошкообразных, гранулированных, пастообразных, микрокапсулированных или жидких лекарственных веществ. Если капсулы предназначены для приема внутрь, то эта лекарственная форма всегда является дозированной.

Выпускаемые в настоящее время желатиновые капсулы подразделяются на следующие типы:

1.  Мягкие (эластичные) желатиновые капсулы - capsulae gelatinosae molles s. elasticae.

2.  Твердые  желатиновые  капсулы - capsulae  durae.

3.  Твердые желатиновые капсулы с крышечками - capsulae  operculatae.

4.  Желатиновые ректальные капсулы (ЖРК) - recto-cap-sulae.

Капсулы любого из перечисленных типов, за исключением ректальных, путем добавления определенных веществ, дубления или нанесения соответствующей оболочки могут быть превращены в капсулы желатиновые кишечнораство-римые.

По ГФХ желатиновые капсулы, если нет указаний в отношении красителя, должны быть прозрачны, не должны иметь воздушных включений, вмятин и механических загрязнений (статья № 130). Допустимые отклонения в массе содержимого капсулы должны быть: при массе до 0,1 г ±10% и при массе более 0,1 г ±5%.

Веществами, используемыми при получении желатиновых капсул, являются желатин, вода и глицерин, которые применяют в соотношениях, зависящих от консистенции капсул (мягкие и твердые). При изготовлении желатиновых капсул используются также красящие, ароматизирующие вещества, стабилизаторы и пластификаторы.

Основным веществом, применяемым в производстве капсул, является желатин. Требования к медицинскому желатину, используемому при получении капсул, изложены в статье № 309 ГФХ.

Как известно, желатин является прекрасной средой для роста и размножения микроорганизмов. Для предотвращения этого в его состав вводят стабилизаторы и консервирующие средства: натрия метабисульфит (0,1%), бензойную кислоту и натрия бензоат (0,05 г 0,1%), SO2 (0,15%) и другие вещества и смеси (например, смесь 4 частей метилпарабена и 2 части пропилпарабена).

Для обеспечения соответствующей эластичности желатиновых капсул в состав желатиновой массы вводят пластификаторы (например, сорбит).

Общий состав всех компонентов, входящих в желатиновую массу для приготовления капсул, может быть различным в зависимости от твердости, эластичности, прочности и других требуемых свойств капсульной оболочки  (табл. 13).

 

Таблица 13

Состав желатиновой массы для получения капсул (в частях массы)

Вещество	Мягкие (эластичные) капсулы                                Твердые капсулы
Желатин Глицерин Вода Сахарный сироп Раствор гуммиарабика Сорбит	23 45 32	285 135 580	100 75 155 15 20	220 90 480 40	30 10 60	275 75 550	100 150 15 20	180 ПО 380 10

Иногда в массу для получения капсул добавляют ароматизирующие вещества (эфирные масла и этил-ванилин в количестве 0,1%), придающие капсулам приятный запах, особенно в тех случаях, когда они содержат медикаменты с неприятным запахом (например, метионин). Сахар в виде сахарного сиропа добавляют для улучшения вкуса капсул.

Для предотвращения растворения капсул в желудке в состав капсульной массы вводят ацетилфталилцеллюлозу (до 4%). Эта же цель может быть достигнута путем нанесения на поверхность капсулы кигпечнорастворимого покрытия или дублением капсулы в парах формальдегида. Чехословацкая фармакопея рекомендует погружать для этого желатиновые капсулы на 1 ч в 3%  спиртовой раствор формальдегида.

Следует отметить, что второй из трех перечисленных способов получения кишечнорастворимых капсул является наиболее подходящим, так как гелодуратовые (глютоидные) капсулы иногда вообще теряют способность растворяться и освобождать лекарственное вещество, а введение кишечнорастворимых композиций в состав желатина не всегда возможно из-за их плохого распределения в нем.

29.06.2015