Основные требования к желатиновым капсулам с лекарственными веществами

 

К наполненным лекарственными веществами желатиновым капсулам как готовой продукции фармацевтических предприятий, предназначенной для непосредственного приема больными, предъявляются следующие требования:

1)   мягкие и твердые желатиновые капсулы должны быть герметичными, а твердые желатиновые капсулы с крышками хорошо и плотно закрытыми последними (независимо от того, приклеена крышечка или нет);

2)   капсулы не должны быть хрупкими и ломкими при пересыпании и хранении «навалом» (при пересыпании твердых желатиновых капсул с крышечками последние не должны открываться) ;

3)   капсулы с содержимым должны иметь стандартную массу;

4)   отклонения в дозировке содержимого капсул не должны превышать допустимые пределы;

5)   время распадаемости желатиновых капсул в зависимости от их типа не должно выходить за границы, указанные в фармакопее или других спецификациях;

6)   скорость растворения лекарственных веществ, содержащихся в капсулах, должна обеспечивать полную физиологическую доступность капсул как лекарственной формы.

Определение однородности дозировки. ГФХ регламентирует массу только содержимого капсулы, причем отклонения, как уже отмечалось, не должны превышать ±10% при массе до 0,1 г и ±5% при массе более 0,1 г.

Определение времени распадаемости. Желатиновая капсула, если она не является кишечнорастворимой, легко разрушается в жидкой среде (особенно в кислой) в результате быстро сменяющих друг друга процессов смачивания, набухания и растворения желатиновой оболочки.

ГФХ регламентирует распадаемость желатиновых капсул так же, как таблеток.

Если желатиновые капсулы являются кишечнорастворимыми, то с целью определения их распадаемости применяют методы, используемые для определения распадаемости кишечнорастворимых таблеток.

Определение скорости растворения твердых лекарственных веществ, содержащихся в капсулах, производится теми же методами, что и определение скорости растворения таблеток.

29.06.2015